Организаторы клинических исследований в Украине сумели приспособиться даже к войне — и хотят вернуть фармацевтические компании в страну До 2022 года Украина была одним из европейских центров этой индустрии
Благодаря клиническим исследованиям на рынке появляются новые лекарства. Но что происходит, если в стране, где эти исследования проводятся, начинается война? Украинские специалисты считают, что исследования нужно продолжать. И в качестве аргумента у них есть опыт последних полутора лет — за время полномасштабного российского вторжения они успешно провели целый ряд исследований, заказчики которых решили не останавливать работу. Но Украине нужны новые клинические испытания — не только ради вложений фармацевтических компаний, но и для помощи пациентам.
До войны Украина была очень привлекательным местом для проведения клинических исследований
Крупные фармацевтические компании видят много плюсов в том, чтобы проводить исследования в не самых богатых странах. В первую очередь такие испытания обходятся дешевле — по некоторым оценкам, это экономит до 40% бюджета. Расходы ниже благодаря более дешевому страхованию, не таким большим гонорарам и не столь высоким зарплатам.
До войны в Украине можно было получить разрешение на клиническое исследование за очень небольшие сроки (пять рабочих дней, если речь шла о лечении ковида, и 47 календарных дней в остальных случаях). Кроме того, участников исследования в Украине можно набрать быстрее, чем в богатых странах. Это связано с несколькими обстоятельствами.
Участие в исследовании гарантирует доступ к прогрессивной терапии (обычно в таких исследованиях две группы участников, и в ряде случаев вторая группа получает не плацебо, а уже известный эффективный препарат). Клинические исследования стали хорошей возможностью получить бесплатную и качественную медицинскую помощь, которая была особенно важна с учетом коррупции в здравоохранении и не самых работающих гарантий со стороны государства.
Дефекты украинского здравоохранения, кроме прочего, приводили к тому, что в стране было много людей, которые не смогли получить никакого лечения. А это идеальные кандидаты для многих исследований, где нужно изучить влияние препаратов на заболевание, с которым еще не пытались никак справиться и которое не видоизменилось на фоне этого (как, например, могут делать злокачественные опухоли).
Компании, которые проводили клинические исследования в Украине, смогли адаптироваться
На момент полномасштабного вторжения России в Украине проводилось несколько сот клинических исследований. В значительной их части были задействованы пациенты с онкологическими заболеваниями.
Издание Nature, ссылаясь на Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Минздрава Украины, говорит о том, что в первые 10 месяцев войны 132 исследования закончились досрочно.
В середине марта 2022 года ГЭЦ рекомендовал новые клинические исследования не начинать, а текущие по возможности продолжить. Многие из них были мультицентровыми, то есть проводились в разных медицинских организациях, причем не только в Украине, но и по всему миру. Поэтому центр рекомендовал по возможности продолжить лечение пациентов, которые уехали, если там, где они сейчас находятся, есть подходящая медицинская организация. Ряд компаний так и поступили. Кроме того, ГЭЦ рекомендовал собирать данные удаленно, если пациенту опасно ехать в медицинскую организацию. Через два с половиной месяца центр рекомендовал, если возможно, вывозить участников туда, где исследование может быть продолжено.
Советы международных организаций были схожими, потому что клинические исследования важны не только из-за данных, необходимых фармкомпаниям, но и из-за того, что люди в них получают последовательную помощь. Отказывать им в ней было бы неэтично.
Когда прошел первый шок после начала войны, компании, которые организуют проведение клинических исследований на местах (контрактные исследовательские организации, contract research organization, CRO), попытались сохранить бизнес. Медицинские специалисты, непосредственно работающие с участниками клинических испытаний, тоже сделали все, чтобы продолжить лечение пациентов и сбор необходимых для исследования данных. В этом помог опыт пандемии — тогда в практику вошли удаленные совещания, консультации и более активный электронный документооборот.
Участников исследований принимали в бункерах, им организовывали транспорт до места, где им должны провести необходимые манипуляции, вывозили на относительно безопасные территории — в западную Украину или в другие страны. Чтобы биологические образцы не испортились, во время отключения электричества включали генераторы. То, что раньше отправлялось самолетом (те же биологические образцы, лекарства), теперь доставлялось по земле, причем этим приходилось заниматься CRO, так как организовать все через курьерские службы было невозможно.
В статье издания Nature приводятся такие данные: даже когда Днепр находился всего в 130 километрах от линии фронта, там продолжали 28 клинических исследований с участием в общей сложности 200 пациентов. В результате фармкомпании получили данные по итогам трех тысяч визитов пациентов.
В одной из CRO, чтобы выжить, для начала стали предлагать новые услуги, которые можно предоставить удаленно. Например, статистическую обработку данных и написание медицинских текстов. Затем компания зарегистрировала юридическое лицо в Польше, чтобы клиентам было спокойнее работать с фирмой за пределами зоны боевых действий. Генеральный директор рассказывает, что в первый месяц у него было 92 разговора, и это только с зарубежными клиентами. «Нам не нужна гуманитарная помощь или благотворительность — дайте нам работу», — описывал он свою позицию. И ее давали, пусть и не всегда это были полноценные клинические исследования, а зачастую лишь удаленная работа.
Украинские специалисты хотят возобновить клинические исследования у себя в стране
Полтора года спустя глава Украинской ассоциации клинических исследований Иван Вишневецкий в статье для издания Nature высказался в том же духе: «Мы не просим о благотворительности — мы просим о работе. Это было бы лучшей поддержкой из всех возможных». Этот материал посвящен возобновлению клинических исследований в Украине. И один из главных его героев — хирург-онколог Николай Зубарев, который после начала войны переехал из Киева во Львов. Там он устроился на работу в многопрофильную скоропомощную клиническую больницу, где занялся в том числе созданием координационного центра клинических исследований. Центр открылся в апреле 2023 года. Зубарев хочет, чтобы больница участвовала в международных клинических исследованиях средств для лечения меланомы, рака молочной железы, легкого, онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта. По его мнению, запускать новые исследования во Львове и других местах, удаленных от фронта, — хорошая идея.
В июне 2023 года Государственный экспертный центр Минздрава Украины провел форум с участием зарубежных фармкомпаний, на котором обсуждалось не только возобновление клинических исследований, но и то, как улучшить законодательство, чтобы оно не мешало развитию отрасли. Это те вопросы, которые обсуждались бы и в невоенное время.
В резолюции форума сказано, что значительная часть Украины даже во время войны — относительно безопасная зона, где можно проводить исследования и где это делается уже сейчас. Инфраструктура налажена, люди в основном перестали активно перемещаться по стране и за ее пределы. В Минздраве готовы помочь всем необходимым инспекторам из регуляторных органов других стран (им может быть необходимо проверять, как проводились исследования, на основании которых будет приниматься решение, регистрировать ли препарат). В январе 2023 года срок рассмотрения заявок на проведение клинических исследований сократили — теперь это 30 календарных дней.
Сейчас в стране идет набор лишь в 16 небольших клинических исследований. Это намного меньше, чем готовы проводить в Украине.
«Медуза»