Перейти к материалам
разбор

Мне предложили участвовать в клинических исследованиях. Стоит ли на это соглашаться?

8 карточек
  • Что случилось?
  • «Возможно лучше» означает, что может быть и хуже?
  • Как это вообще устроено?
  • А исследований на животных разве не достаточно?
  • То есть клинические исследования — это эксперименты на людях? Разве это этично?
  • Я не ученый и не хочу ничего исследовать. Я сражаюсь с болезнью, зачем мне еще и помогать фармкомпаниям?
  • Что может пойти не так?
  • Как найти исследования, в которых можно принять участие?
1

Что случилось?

Вам предложили участвовать в клиническом исследовании. Это может произойти в двух совсем разных ситуациях:

  1. Если у вас все в порядке со здоровьем. Тогда вы можете помочь протестировать новый препарат на безопасность и получить за это деньги.
  2. Если вы болеете. Тогда денег за участие в исследовании вы точно не получите, но в таком случае, вероятно, у вас даже более веская причина согласиться. Вы сможете получить доступ к новым препаратам, которые, возможно, работают лучше уже существующих.
2

«Возможно лучше» означает, что может быть и хуже?

Именно так. Насколько безопасно и эффективно новое лекарство никто не знает — именно для того, чтобы это выяснить, и проводится исследование. Вполне возможно, что новый препарат окажется хуже существующих. Или же его побочные эффекты будут слишком серьезными. И то, и другое регулярно происходит, это не что-то из ряда вон выходящее.

Тем не менее, нужно понимать, что исследования конкретного лекарства переходят на клиническую стадию только после того, как удачно завершились доклинические испытания: лабораторные эксперименты в пробирках, на культурах человеческих клеток, на мышах, на других животных. Проведение исследований на людях — это дорогое удовольствие, и фармацевтические компании решаются на клинические исследования только в том случае, когда верят в возможность успеха. Пациент и фармкомпания в данном случае на одной стороне.

3

Как это вообще устроено?

Исследования на людях делятся на три основные фазы. Каждая следующая начинается только если удачно заканчивается предыдущая. Только после успешного завершения всех трех фаз испытаний препарат становится доступен на рынке.

Для первой фазы нужно несколько десятков здоровых добровольцев. Они принимают препарат, чтобы определить, насколько хорошо он переносится человеком по сравнению с лабораторными животными.

Во второй фазе препарат начинают давать уже не здоровым людям, а больным. Главная цель этой фазы — подобрать дозировку. Для этого нужна не очень большая группа людей.

А вот для проведения третьей фазы исследования нужно много пациентов — сотни и тысячи. На завершающем этапе исследователи тестируют эффективность средства по сравнению с плацебо или «золотым стандартом» для лечения данной конкретной болезни. Здесь же становятся понятны наиболее частые побочные эффекты.

Когда препарат регистрируется и начинает продаваться в аптеках, проводится анализ реальной клинической практики. Этот этап часто называют четвертой фазой исследований. 

4

А исследований на животных разве не достаточно?

Увы, нет.

Во-первых, не у всех человеческих болезней есть животные аналоги — депрессию, шизофрению и некоторые другие заболевания очень сложно воспроизвести на моделях (хотя биологи и стараются).

Во-вторых, есть множество примеров, когда удачно испытанное на животных лекарство проваливалось в исследованиях на людях. Точнее говоря, таких примеров — большинство: здесь и здесь — можно посмотреть статистику, а здесь — яркие примеры. Так происходит из-за того, что эволюционные различия между нами и лабораторными животными все-таки слишком значительны для такой тонкой задачи, как создание лекарства с минимальным набором побочных эффектов.

К сожалению, у ученых нет универсального «компьютера», куда можно было бы загрузить формулу нового вещества и узнать все последствия его действия в теле человека. А пока это так, роль «компьютера» приходится выполнять добровольцам и пациентам.  

5

То есть клинические исследования — это эксперименты на людях? Разве это этично?

Этично, если люди дают на это добровольное информированное согласие.

В истории медицины действительно было несколько позорных страниц, когда эксперименты проводились на людях, не понимающих, на что они соглашаются, или даже на заключенных, которые не могли ответить «нет». Об этом не следует забывать. Но именно поэтому современные стандарты клинических исследований построены вокруг добровольности и максимально полного информирования участников.

Этические принципы, по которым следует проводить исследования, изложены в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в 1964 году и с тех пор регулярно обновлявшейся. Согласие участников, согласно документу, должно быть не только полностью добровольным, но и может быть отозвано в любой момент без объяснения причины. Кроме того, каждый, кто соглашается стать частью исследования, должен четко понимать: что именно исследуется, в чем его собственный интерес участвовать и какие риски он при этом несет.

6

Я не ученый и не хочу ничего исследовать. Я сражаюсь с болезнью, зачем мне еще и помогать фармкомпаниям?

Становиться участником исследования нужно только тогда, когда ожидаемая польза может быть выше ожидаемых рисков. Так это или нет именно в вашем случае — придется решать вам самим, проконсультировавшись с лечащим врачом. Иногда, особенно в тяжелых случаях, — это единственный шанс. Если существующие, уже зарегистрированные препараты в вашем случае не работают, то остается либо только паллиативная помощь, либо участие в клиническом исследовании. Тогда даже небольшой шанс на успех — это лучше, чем ничего.

Помимо этого главного аргумента есть и дополнительные плюсы: участники клинических исследований проходят тщательную диагностику, при их лечении скрупулезно соблюдается протокол терапии (обычно разработанный лучшими мировыми специалистами). Клиники, которые фармкомпании выбирают для проведения исследований, — обычно не самые плохие в стране. Финансовый вопрос тоже не следует забывать: за лечение новыми препаратами, в отличие от тех, что уже зарегистрированы, с вас не возьмут денег. А проезд или проживание в медцентре, где проводятся исследования, могут компенсировать за счет компании. 

Для российских пациентов есть еще один плюс: в соответствии с законом 2010 года «Об обращении лекарственных средств», любые, даже уже прошедшие все испытания иностранные препараты, должны для регистрации проходить повторные (локальные регистрационные) испытания в России. Это накладывает дополнительные расходы на фармкомпании и вообще не способствует прогрессу медицины, однако отечественным пациентам такое требование дает возможность бесплатно получить уже проверенные в других странах лекарства.

Онколог Михаил Ласков отвечает на главные вопросы о клинических исследованиях
Mediametrics Doctor
7

Что может пойти не так?

Многое. Новое лекарство может оказаться неэффективно, у него могут проявиться неожиданные побочные эффекты, вы можете потерять время на исследования и вернуться к проверенному средству. Кроме того, важно осознавать еще один момент: вместо нового препарата вам может достаться плацебо. В таком случае никакой выгоды от участия в исследовании вы не получите.

Но иначе нельзя: часто без плацебо получить достоверную информацию об эффективности не получится.

Согласно Хельсинкской конвенции, новое лекарство следует сравнивать не с плацебо, а с уже известным на данный момент «лучшими из проверенных вмешательств», то есть «золотым стандартом». Однако иногда его просто нет, и приходится части пациентов давать пустышку. В других случаях «золотой стандарт» есть, но только плацебо может дать достаточно точную информацию об эффективности.

Неиспользование «золотого стандарта» — это решение, которое надо отдельно обосновывать при составлении протокола исследования. Декларация оставляет такую возможность, но подчеркивает, что «крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью». 

8

Как найти исследования, в которых можно принять участие?

Есть всего два основных сайта, где собрана вся необходимая информация:

  1. Сайт Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Он наиболее релевантен для России. На нем приведена и российская правовая база и даны инструкции для поиска текущих исследований, зарегистрированных Минздравом.
  2. База данных всех мировых клинических исследований — ее курируют американские Национальные институты здоровья. На обоих ресурсах можно не только найти подходящее исследование, но и найти ответы на те вопросы, которые не вошли в эти карточки.
Вы читаете карточки, вышедшие в рамках нашей программы поддержки благотворителей MeduzaCare. В августе 2019 года она посвящена онкологическим заболеваниям. Все материалы — на специальной странице.

Александр Ершов