Инспекторы ВОЗ и Европейского агентства лекарственных средств в марте планируют приехать в Россию для осмотра заводов, где производят «Спутник»
Инспекторы Всемирной организации здравоохранения в марте собираются посетить заводы, где производят «Спутник», заявили «Медузе» в ВОЗ. Такой визит — часть процедуры по одобрению российской вакцины.
По словам двух источников «Медузы» на фармрынке, в заявке на осмотр указаны площадки «Генериум» и «УфаВита» — на последнем заводе весной 2021 года аудиторы Всемирной организации здравоохранения выявили риски перекрестного заражения и нарушения стерильности при розливе.
На это же время, рассказали «Медузе» источники на фармрынке, запланирован и визит в Россию инспекторов Европейского агентства лекарственных средств (EMA). По данным источников, они осмотрят производственные площадки «Р-Фарм» в технополисе «Москва».
Основные документы по регистрации для экстренного применения вакцины «Спутник V» поданы, рассказали «Медузе» в ВОЗ. «Но при необходимости могут быть запрошены дополнительные документы», — добавил представитель ВОЗ.
Вакцина от коронавируса «Спутник V» была зарегистрирована в России в августе 2020 года. ВОЗ и Европейское агентство лекарственных средств «Спутник» пока не одобрили. Из-за этого, в частности, российские сертификаты о вакцинации «Спутником» не признаются при поездках в некоторые страны.
«Генериум», «УфаВита» и «Р-Фарм» — крупнейшие площадки по производству «Спутника V» и «Спутника-Лайт» — первого компонента «Спутника V», используемого, например, для ревакцинации.
В июне 2021 года ВОЗ объявила, что на производстве по розливу вакцины «Спутник V» в «УфаВите» найдены нарушения мер по «снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и контроля над «асептическими условиями на линиях по розливу» вакцины. Процедура регистрации «Спутника V» в ВОЗ была приостановлена на несколько месяцев, затем ее возобновили.
