Перейти к материалам
истории

Не колу разливаем Россия одной из первых в мире сделала эффективную вакцину от ковида — но на Западе «Спутник V» так и не получил признания. Расследование «Медузы»

Источник: Meduza
истории

Не колу разливаем Россия одной из первых в мире сделала эффективную вакцину от ковида — но на Западе «Спутник V» так и не получил признания. Расследование «Медузы»

Источник: Meduza
Кирилл Дмитриев — глава РФПИ, сыгравший в судьбе «Спутника V» важнейшую роль
Кирилл Дмитриев — глава РФПИ, сыгравший в судьбе «Спутника V» важнейшую роль

Российская вакцина от COVID-19 — «Спутник V» — появилась одной из первых в мире. Ее рекламируют ключевые люди в государстве, производством занимаются крупнейшие фармацевтические компании страны, а международным продвижением — уважаемый западными инвесторами фонд. Казалось, что «Спутник» обречен на глобальный успех, но его не случилось. Спецкор «Медузы» Светлана Рейтер рассказывает исчерпывающую историю «Спутника»: как была придумана эта вакцина; с какими сложностями столкнулись предприятия, которые ее производили; почему страны, импортирующие «Спутник», не выглядят счастливыми покупателями. А главное — кто решил, что «Спутник» должен стать «мягкой силой», и почему в итоге эта «мягкая сила» не работает так, как задумывалось.

Интервью у Кирилла Дмитриева для этого текста взяли Светлана Рейтер и Ирина Малкова (The Bell).

О чем этот текст

  • Несмотря на утверждения властей о том, что „Спутник“ в ближайшее время будет одобрен на Западе, ВОЗ и ЕМА все еще ждут от Москвы данных об устранении недостатков в документах и производстве вакцины — и только после этого перейдут к следующему этапу. Это может занять не один месяц.
  • Один из людей, сыгравших ключевую роль в судьбе „Спутника“, — выпускник Гарварда, уважаемый иностранными инвесторами Кирилл Дмитриев, возглавляющий Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Для него распространение „Спутника“ — „абсолютно евангелическая, подвижническая задача, он чувствует себя мессией“. РФПИ наряду с Центром Гамалеи, разработавшим вакцину, — важнейшая организация в истории „Спутника V“.
  • Дмитриев считает, что российская вакцина лучшая в мире, а проблемы с ее признанием в Европе — результат противодействия конкурентов из „Большой фармы“. С ним, похоже, согласны и в Кремле.
  • Экспорт „Спутника“, тем не менее, уже приносит немало денег. Это в общей сложности около 1,4 миллиарда долларов в январе — ноябре 2021-го. Часть суммы получают не только разработчики вакцины, ее производители и РФПИ, но и правительство России.
  • Разработчик „Спутника“ — Центр Гамалеи — до сих пор (в отличие от зарубежных конкурентов) не раскрыл результаты финальной стадии клинического исследования „Спутника“, притом что завершилась она больше года назад. Независимый комитет по мониторингу данных, который оценивал эти данные, возглавляла ученая Нелли Найговзина — одновременно она входит в руководство компаний — партнеров РФПИ. Это потенциальный конфликт интересов, который может вызвать вопросы у иностранных регуляторов.
  • Фармкомпании столкнулись с проблемами при производстве вакцины из-за спешки и давления „сверху“: „шли как во тьме“. Оборудования не хватало; разработчик передал предприятиям документацию почти на лабораторной, а не на промышленной стадии производства. Также выяснилось, что при производстве двух компонентов „Спутника“, сделанных на аденовирусах разного типа, может происходить кросс-контаминация (перекрестное загрязнение частицами; не влияет на безопасность вакцины, хотя может сказываться на ее эффективности); достаточно смешения потоков воздуха из соседних помещений. Чтобы избежать этого, компания „Р-Фарм“, например, производит первую и вторую дозу „Спутника“ на заводах, расположенных в сотнях километров друг от друга.
  • Есть и еще одна сложность: при производстве вакцины в ней могут появляться размножающиеся вирусы — replication competent adenovirus (RCA) — это потенциально небезопасно, хотя вопрос остается дискуссионным. Российские производители браковали серии вакцины из-за наличия RCA — несмотря на то, что РФПИ и Центр Гамалеи отрицают существование такой проблемы. Тем не менее RCA, похоже, стали причиной, по которой „Спутник“ потерял один из самых крупных зарубежных рынков — Бразилию.
  • Также производители жалуются, что „Спутник“ — невыгодный бизнес: производство сложное, а спрос маленький. Утвержденного госзаказа на вакцину нет; когда государству нужен „Спутник“, оно закупает его через Центр Гамалеи по фиксированной цене, а тот уже распределяет заказы между производителями.
  • По всей видимости, Москва не смогла использовать „Спутник“ в качестве „мягкой силы“, потому что слишком спешила. „Лоббизм не помогает“, чтобы получить признание на Западе — вместо этого необходимо жесткое соблюдение процедур. Опыта регистрации ни у кого из тех, кто этим занимался, не было — и получилась „чистой воды авантюра от апломба“. Отдельной проблемой стало нежелание создателей „Спутника“ и российских властей раскрыть максимум данных о препарате. Это особенно печально, учитывая, что „Спутник“ — объективно эффективная вакцина.

«Американцы были удивлены, когда услышали сигнал советского космического „Спутника“. То же самое и с этой вакциной. Россия вновь будет первой», — уверенно обещал в июле 2020 года телеканалу CNN Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Разработанная Национальным исследовательским центром имени Н. Ф. Гамалеи вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в августе того же года. Дмитриев одним из первых в стране опробовал ее на себе; именно он предложил дать ей торговое название «Спутник V», а затем сумел получить для РФПИ эксклюзивное право на экспорт вакцины. 

«Кирилл чувствует себя мессией, для него распространение вакцины по миру — абсолютно евангелическая, подвижническая задача», — объясняет «Медузе» бывший сотрудник РФПИ. 

Глава фонда уверен, что с этой задачей он справляется отлично. «Мы получили 71 регистрацию в 71 стране — мы вторые по регистрации в мире, несмотря на те барьеры, которые в ряде стран нам ставили. Ни у кого нет сомнений: тот подвиг, который [мы] совершили по вакцине на внешних рынках, мало кто бы мог повторить», — не устает хвалить «Спутник V» и свой фонд Кирилл Дмитриев. 

Екатерина Штукина / ТАСС

Когда «Спутник» получит всемирное признание

«Спутник V» до сих пор не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) — это позволило бы продавать вакцину в большинстве стран, включая Евросоюз, ускорило процесс ее регистрации в США и дало возможность привитым россиянам гораздо свободнее путешествовать по миру.

Понять, когда российская вакцина будет зарегистрирована на Западе, сложно: заявления официальных лиц на эту тему крайне противоречивы. Крупные чиновники и представители РФПИ не раз говорили, что передали иностранным регистраторам все необходимое и «Спутник V» вот-вот одобрят — но так продолжается уже больше года.

Заявку на включение „Спутника“ в список вакцин, рекомендованных ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях (EUL, Emergency Use Listing), РФПИ подал в октябре 2020 года. В заявке были указаны предприятия „Генериум“ и „УфаВита“. Внесение в этот список позволяет странам экстренно закупать импортные лекарства и вакцины в случаях массовой угрозы здоровью нации — например, при пандемиях. Многие страны руководствуются рекомендациями ВОЗ при выборе, чем прививать население и с какими прививками впускать в страну. Инспекторы ВОЗ посещали российские предприятия весной 2021-го, но „необходимое соглашение“ о начале процедуры по одобрению „Спутника“ РФПИ и ВОЗ подписали только в октябре, следует из заявления ВОЗ, полученного „Медузой“.

Заявка на получение регистрационного удостоверения в EMA подана в конце января 2021 года. Заявитель — компания „Р-Фарм“, которая производит „Спутник V“ по контракту с разработчиком вакцины, Центром Гамалеи. У „Р-Фарм“ помимо трех российских заводов, где уже производится вакцина от COVID-19, есть предприятие в Германии (которое тоже планируется использовать для производства „Спутника“). Регистрация в ЕМА открыла бы для „Спутника V“ рынки Евросоюза.

Например, 15 января 2022 года представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович в эфире ютьюб-канала «Соловьев Live» сказала, что РФПИ уже «предоставил всю документацию, которая требовалась»; уже через день эта информация была опровергнута ВОЗ.

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков 21 января заявил, что «работа по составлению всех необходимых документов» для ВОЗ завершена. Инспекторы ВОЗ запланировали визит в РФ по процедуре одобрения «Спутника» на февраль, сообщила 27 января пресс-служба Минздрава России после встречи министра здравоохранения Михаила Мурашко с директором департамента обращения лекарственных препаратов и переквалификации ВОЗ Роджерио Гаспаром.

В ВОЗ эту информацию «Медузе» не подтвердили — и не назвали время визита своих инспекторов в Россию. К февралю организация получила от РФПИ основную часть документов по качеству, безопасности и эффективности вакцины, но Всемирная организация здравоохранения ждет от производителей обновленной документации по стандартам производства — и только после этого будет решено, приедут ли аудиторы в Россию с очной проверкой, указано в заявлении ВОЗ, поступившем в «Медузу». 

Представитель другого ведомства — Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) — написал «Медузе», что российская вакцина все еще проходит «поэтапную экспертизу» данных: «В случае получения достаточных доказательств качества, безопасности и эффективности вакцины отдел по борьбе с пандемиями и комитет по лекарствам для человека ЕМА предложит заявителю подать заявку на получение регистрационного удостоверения для продажи препарата». Когда это может произойти, представитель агентства не уточнил. При этом сам процесс оформления удостоверения может занять несколько месяцев.

Сам Кирилл Дмитриев уверен: продвижению «Спутника V» на мировом рынке мешают «бюрократические препоны», которые намеренно создает «Большая фарма»: «Даже если мы не говорим об одобрении, нам специально ставят ограничения на поездки. Это усилия „Большой фармы“ — дискриминировать „Спутник“ в Европе». (Сейчас привитые «Спутником» россияне могут получить европейский ковид-сертификат только после дополнительного укола одобренной в ЕС вакциной.)

Глава РФПИ подозревает международные фармацевтические компании в стремлении всеми способами помешать российскому фонду. «Мы видим: „Большая фарма“ лоббирует санкции против РФПИ, чтобы помешать „Спутнику“ спасать жизни», — возмущался Дмитриев на Гайдаровском форуме в январе 2022 года.

Так считает не только он. «По нашему „Спутнику“ такая конкуренция… недобросовестная, политическая и коммерческая, точно присутствует», — заявил зампред Совета безопасности, бывший президент РФ Дмитрий Медведев в недавнем интервью российским СМИ.

Как убедилась «Медуза», международному признанию действительно эффективной российской вакцины мешают как формальные, так и вполне реальные проблемы, возникшие из-за стремления любой ценой победить в гонке вакцин: от потенциального конфликта интересов при проведении клинических исследований — до нехватки оборудования; от непредвиденных технических сложностей — до задержек в выполнении контрактов.

«Мы поняли, что стране надо помочь»

Когда в России полтора года назад зарегистрировали «Спутник V», президент Владимир Путин торжественно объявил его «первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса», добавив, что ею уже привилась одна из двух его дочерей. С тех пор Путин, судя по многочисленным выступлениям, лично следит за тем, как российская вакцина пытается покорить планету, — и не только публично рассказывает о том, как привился «Спутником», но и участвует в клинических исследованиях его новой формы.

Еще до регистрации вакцины, разработанной Центром Гамалеи, РФПИ начал инвестировать в нее собственные деньги: решение об этом утверждалось на наблюдательном совете фонда в середине 2020 года, рассказал один из членов совета. К концу 2021-го года РФПИ, по словам Дмитриева, вложил в производство «Спутника» и его однокомпонентной версии свыше 22 миллиардов рублей. Глава РФПИ при этом утверждает, что возглавляемый им фонд «лично придумал и предложил делать» вакцину «Спутник-Лайт» на основе первого компонента «Спутника V».

Владимир Путин и Кирилл Дмитриев. Президент России лично следит за тем, как „Спутник“ пытается покорить мир
Михаил Климентьев / ТАСС

«„Спутник“ — лучшая вакцина в мире, мы это доказали. Лучше, чем Moderna, Pfizer, AstraZeneca, — уверен Кирилл Дмитриев. — Какие у нас есть этому доказательства? Посмотрите венгерское