«Не зная никаких результатов, делают выводы». Росздравнадзор — о протестах против регистрации первой российской вакцины от COVID-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) не поддержала предложение Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ), просившей отложить госрегистрацию вакцины от коронавируса, разработанной в центре имени Гамалеи.
Представители АОКИ просили отложить регистрацию вакцины, поскольку центр имени Гамалеи не завершил ее испытания с участием «даже сотен человек», а массовое производство вакцины еще не налажено. Кроме того, в основе вакцины лежит другая вакцина от MERS, испытания которой пока продолжаются.
Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила РБК, что этой вакциной привили несколько сотен добровольцев, у них не возникло серьезных нежелательных реакций на нее. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — сказала Косенеко.
«Вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство», — сказала замглавы Росздравнадзора. Она отметила, что на третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины в испытаниях будут участвовать несколько тысяч добровольцев.
Сергей Глаголев из Росздравнадзора, в свою очередь, сказал, что в США и ЕС регистрируют препараты на ранних стадиях клинических испытаний. «В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — сказал он.