Диагностика вслепую Как государство лишает врачей возможности лечить, а пациентов — быть вылеченными

Российские пациенты, включая тех, кто страдает тяжелыми заболеваниями, могут остаться без лечения из-за недоступности высокотехнологичных анализов, которые позволяют точно ставить диагноз и контролировать ход лечения. Также под вопросом деятельность лабораторий судебно-медицинской экспертизы, которые находятся в ведении Минздрава России и занимаются помощью сотрудникам правоохранительных органов в опознании личности, генной идентификации. Причина — невыполнимые требования Росздравнадзора: регулятор перестарался, пытаясь уберечь российскую медицину от реагентов заграничного производства. Спецкор «Медузы» Катерина Гордеева разбирается, как так вышло и почему в борьбе за импортозамещение страдают всегда пациенты.

Любое лечение любого человека на свете начинается с точного определения того, чем он болен. В XXI веке лечить человека без диагноза не возьмется ни один профессиональный доктор. За последние десятилетия мировая медицина сделала огромный шаг вперед: теперь с помощью лабораторных анализов и высокотехнологичной диагностики можно не просто определить, чем страдает больной, но и установить до нюансов все особенности каждой конкретной болезни. «Иногда спасительным для конкретного пациента бывает назначение нового, революционного, только-только зарегистрированного препарата. Но понять, что именно он нужен, врач может только исходя из анализов, сделанных с помощью не менее современных реагентов. Нет реагентов — нет назначения. И лечения, соответственно», — говорит заведующая клинической лабораторией одной из городских больниц на Юге России. Свою фамилию женщина просит не называть, опасаясь «проблем, с которыми может столкнуться медучреждение». «Напишите просто Галина Петровна», — просит врач. И добавляет: «Нас бесконечно трясут, проверяют и пытаются добиться непонятно чего. Хотя все ясно как божий день: лишить врача возможности ставить диагноз значит лишить пациента права быть излеченным».

В самом скором времени именно это может случиться в России: в диагностических лабораториях российских больниц заканчиваются необходимые реагенты. А легально купить новые не позволяет сильно усложнившаяся процедура регистрации. Причина — курс на импортозамещение.

«Если ничего не изменится, то после Нового года мы просто не сможем диагностировать и лечить онкологических больных. Или будем ставить диагноз методом предсказания. Гадалок позовем, например, — вяло шутит «Галина Петровна». — Мы же не центральная какая-то клиника. У нас есть то, что есть. И люди, которым надо ставить диагнозы, потому что они хотят жить».

Битва за импортозамещение, манифестом которой стало правительственное постановление от августа 2015-го, сумбурно идет вот уже третий год — но по мнению Галины Петровны, с медициной в этом отношении совсем ничего не получается. «Понимаете, у нас в регионе, например, и мясо свое есть, и оно оказалось вполне съедобное и даже вкусное. И пармезан теперь делают, и моцареллу! Да, в конце концов, и в туфлях российских можно ходить, если прижмет, — горячится врач. — Но нет таких российских реагентов, чтобы произвести, например, иммунотипирование. И лабораторных комплексов российского производства для этого тоже нет. И ничего из этого нам с неба не упадет до 1 января 2017-го года, как требуют наверху».

В этот срок, по предписанию Росздравнадзора, все имеющиеся в арсенале российских государственных медицинских учреждений средства — от пипетки до томографа, от капель в нос до сложных химических реагентов — должны иметь регистрационное удостоверение нового образца. Это означает, что прежние удостоверения, считавшиеся бессрочными, с нового года станут недействительными. А новые предстоит получать в том числе широко распространенным реагентам, с которыми врачи работать давно привыкли. При этом переоформить или получить регистрационное удостоверение на некоторые реагенты трудно, а на некоторые, как показывает практика, вообще невозможно. Как утверждают специалисты, в России просто не существует лабораторного оборудования, на котором можно было бы произвести клинические испытания некоторых препаратов.

«Перековать мечи на томографы»

Первый тревожный звонок для докторов, которые привыкли в диагностике пользоваться результатами высокотехнологичных анализов (то есть тех, что сделаны с помощью импортных реагентов), раздался больше года назад — в Постановлении правительства N 102 от пятого февраля 2015 года «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» реагенты уже были в списке того, импорт чего предписано сократить. Вместе с ними тогда предлагалось импортозаместить много других вещей — томографы, аппараты компьютерной томографии и тому подобное; всего 46 позиций. 

Спустя полгода Минпромторг выступил с предложением расширить список до ста одной позиции, пытаясь дополнить и изменить уже принятый в феврале. Увеличивать список предполагалось как за счет сложных приборов (дефибрилляторы, ультразвуковые сканеры, неонатальные комплексы и так далее), так и за счет разнообразных материалов, медоборудования вроде костылей и ходунков, антисептиков и дезинфицирующих препаратов. Летом 2015-го по поводу этих инициатив разгорелась бурная общественная дискуссия: специалисты, не стесняясь в выражениях, пытались объяснить правительственным чиновникам, что большинство позиций из ограничительного перечня в России попросту не производят. Список тогда расширять не стали. Но изменить уже принятый в феврале 2015-го никакая дискуссия не могла. Согласно правительственному постановлению, заказчик — то есть государственная клиника — должен отклонять все заявки на медицинские изделия, происходящие из-за рубежа, если они входят в перечень, принятый правительственным постановлением и если есть хотя бы две заявки с российскими аналогами; причем аналоги в этих заявках должны быть от разных производителей. Исключение сделано для производителей из стран Таможенного союза — Армении, Белоруссии и Казахстана.

Не допустив принятие «большого» запретительного списка, профессиональное сообщество немного расслабилось: в большинстве российских больниц, благодаря модернизации времен президентства Дмитрия Медведева сложная медицинская техника уже установлена. На замену относительно новых аппаратов на еще более новые никто особенно не рассчитывал. И некоторые существенные детали, такие, например, как со временем заканчивающиеся расходные материалы (в том числе и реагенты для анализов, которые делают каждый день), просто выпали из поля зрения.

Недавнее предложение вице-премьера Рогозина «перековать мечи на томографы» и «свести к минимуму долю импортных закупок медтехники» дает понять, что правительство до сих пор искренне верит в то, что где-то в России существует производство всего того, что входит в понятие «высокотехнологичная медицина», — и всем этим могут пользоваться отечественные клиники.

В ожидании этого, безусловно, важного для российской медицины момента,Росздравнадзор стал требовать на уже купленные (то есть давно установленные и работающие в клиниках аппараты, средства медицинского ухода, расходные материалы, а также лабораторно-клинические комплексы и реагенты к ним) регистрационные удостоверения нового образца.

Наука против медицины

Как рассказывает «Медузе» сотрудник патологооанатомического отделения научно-исследовательского института нейрохирургии им. Бурденко, требования регулятора невозможно удовлетворить при всем желании. «В нашей лаборатории, как и в подавляющем большинстве патологоанатомических лабораторий Москвы и крупных городов России, несколько лет назад было установлено импортное оборудование. Оно хорошее, исправное, качественное, — объясняет доктор — У него есть регистрационное удостоверение и документы о вводе в эксплуатацию. Но у нас с недавнего времени стали требовать паспорта на это оборудование. А их не существует, паспорта есть только у отечественных производителей. У иностранцев такого понятия просто нет. Есть регистрационное удостоверение. И этого всегда было достаточно. А теперь оказывается, что нужен паспорт».

Другая проблема, неизбежно следующая из новых требований, объясняет заведующий отделением трансплантации Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Рогачева Михаил Масчан, — трудности с высокотехнологичной диагностикой онкологических заболеваний. В отличие от медицины полувековой давности, современная в состоянии не просто поставить диагноз «острый лейкоз», но и определить, с лимфо- или миело-лейкозом доктора имеют дело. Каждый из этих двух типов, в свою очередь, делится еще на восемь разных подвидов. Точно установленный тип заболевания — часть успешного лечения. А устанавливают его с помощью иммунотипирования — анализа, в котором реагенты тем или иным образом красят молекулы на поверхности клетки. Именно эти реагенты теперь вне закона.

Впрочем, Масчан утверждает, что большая часть реагентов по-прежнему доступна и бить тревогу пока рано. Но оговаривается: «Часть реагентов, которыми мы раньше пользовались в лабораторной диагностике, до сих пор не имеют клинического регистрационного удостоверения. А это означает, что если вы простая больница, даже очень хорошая, но у вас нет научной деятельности, то за госденьги, предназначенные на оснащение лаборатории, нужные реагенты купить нельзя. Просто невозможно. У нас в клинике ведутся научные исследования, поэтому в крайнем случае нам есть к кому обратиться за реагентом. К самим себе».

В результате предписаний Росздравнадзора в законодательстве возник парадокс: один и тот же реагент можно использовать в научно-исследовательской деятельности без всякой дополнительной бюрократии, но нельзя применять для анализов пациентов в отсутствии медицинского регистрационного удостоверения. В больницах часто случается так, что лаборатория для того и другого — одно и то же помещение. «Иногда бывает, конечно, до слез смешно, — говорит Ирина, старший лаборант одной из клинических лабораторий московской больницы. — Все понимают, что при желании каждого доктора, который сейчас пользуется результатами анализов, сделанных с помощью реагентов, которые официально не были приобретены государством именно для этой цели, можно и оштрафовать, и посадить. Но попробуйте объяснить это пациентам».

Когда врачи стационара берут взаймы «у науки» нужные реагенты, с точки зрения государства они совершают преступление. За использование несертифицированных расходных материалов УК РФ по первой части 238-й статьи предусматривает наказание от штрафа в 300 тысяч рублей до двух лет тюрьмы и запрета на профессиональную деятельность. «Если кто-то задастся целью доказать, что мы совершаем преступление, и показательно посадить кого-то, то это не составит труда», — говорит Масчан.

По словам руководителя лаборатории молекулярной диагностики одной из федеральных клиник, частично вопрос с реагентами помогают решить благотворительные фонды. «При этом уже на второй план отходит вопрос о том, что закупка реагентов для «клиники» облагается десятипроцентным налогом, а на «науку» — почти вдвое большим, — отмечает собеседник «Медузы». — А ведь эти деньги можно было бы потратить с гораздо продуктивнее».

Сотрудники благотворительных фондов подтвердили «Медузе», что «выручают клиники реагентами». Но каким образом и для каких больниц страны такие закупки производятся, рассказывать отказались, «даже если будут пытать». «Мы не можем подставлять себя и клиники», — сказал руководитель одного из благотворительных фондов.

Разумеется, регистрационное удостоверение Росздравнадзора должны получить не только реагенты, использующиеся в клиниках, и лабораторные комплексы для их использования, но и другие расходные материалы, приборы для исследования и тому подобное. И если, например, томограф, находящийся в больнице, не получит «паспорт», то никакую сломавшуюся у него запчасть за государственный счет уже не заменишь. Впрочем, хорошие приборы служат долго (к счастью, модернизация российской медицины, благодаря которой во многих больницах и появилось качественное исследовательское оборудование, случилась всего шесть лет назад), а запас реагентов надо пополнять регулярно. Именно поэтому, полагают специалисты, проблема с их отсутствием — первая из тех, что еще встанут перед медицинским сообществом, а значит — и пациентами.

Исключение из правил

«Если рассказывать, какой путь мы проделали в борьбе за ликвидацию этого правового пробела, возникшего в сфере госрегулирования — это будет целый мемуар»», — говорит главный общественный борец за отмену принудительного медлицензирования лабораторных реагентов, председатель комиссии Общественной палаты по социальной политике Владимир Слепак. Кандидат юридических наук, полковник милиции, Слепак — один из главных в стране сторонников так называемого Закона о геномной регистрации. Закон предполагает создание национальной базы данных, в которую в обязательном порядке вместе с дактилоскопией вносились бы генотипы тех, кто осужден за тяжкие и особо тяжкие преступления. «Сравнив генетический профиль с места преступления (а такой анализ можно делать по мельчайшим фрагментам: волоску, частице кожи, жидкости) с тем, который хранится в базе, следственные органы могли бы иметь стопроцентные доказательства причастности того или иного лица к преступлению, и эти доказательства в суде считались бы однозначными», — рассказывает «Медузе» генетический аналитик одной из лабораторий судебно-медицинской экспертизы. Впрочем, все это совершенно невозможно, если у лабораторий, которые должны выполнять все эти анализы, элементарно не будет реагентов.

Судебно-медицинские лаборатории в России по типу своей деятельности, как правило, прикреплены к одному из трех ведомств: МВД, Минюсту и Минздраву. Анализами, связанными со сложной генетической экспертизой, как правило, занимаются именно те судебно-медицинские лаборатории, которые находятся в ведении Минздрава России — и на которые распространяются запретительные правила.

По словам Слепака, если проблема с реагентами сохранится, то под вопросом и реализация закона о геномной регистрации, и деятельность экспертно-криминалистических лабораторий в целом: а это и опознание жертв терактов и авиакатастроф, и установление личности преступников, установление родственных связей и другие вопросы, связанные с безопасностью. По его инициативе были даже собраны слушания Общественной палаты с участием представтелей Росздравнадзора и Центра судебно-медицинской экспертизы Минздрава. Итогом слушаний стало письмо, направленное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаилом Мурашко директору Центра судебно-медицинской экспертизы Андрею Ковалеву. 

В письме порядок использования импортных реагентов разъяснен довольно причудливо: господин Мурашко, с одной стороны, подверждает, что изделия немедицинского назначения, которые ввозятся в страну из-за рубежа, по закону не могут стать медизделиями в России. С другой, чиновник уверяет Ковалева: даже в этом случае судебные лаборатории имеют право на использование таких реагентов, поскольку их работа по большей части не относится к медицине. Мурашко ссылается на закон «Об охране здоровья граждан», где «медицинскими целями, задачами» названы «диагностика и лечение», но отсутствует слово «экспертиза». Это позволяет ему сделать для судэмедэкспертов исключение.

«Это вообще очень странный разговор, — говорит генетический аналитик одной из лабораторий судебно-медицинской экспертизы. — Во всем мире расходные материалы для генетического анализа в подавляющем своем большинстве не сертифицируются как диагностические. Совершенно непонятно, зачем было затевать всю историю с получением лицензий, чтобы потом писать разъяснительные письма».

Ковалев заявил «Медузе», что после письма «все встало на свои места», и никаких проблем с реагентами нет. Однако Слепак недоумевает: «Где это видано, чтобы какие-то письма перебивали по значимости Уголовный кодекс? Письмо — это хорошо, но у меня большие сомнения в его правовом статусе». Сомневается член Общественной палаты и в том, что проблема действительно разрешилась. «Скорее всего, он [Ковалев] вам так ответил, чтобы не выносить сор из избы. Сейчас каждый боится получить по шапке», — предполагает Слепак.

И действительно, в одной из региональных судебно-медицинских лабораторий, на условиях анонимности подтвердили догадки Слепака. «Не могу сказать, что работа парализована, но боюсь, что к Новому году все, что мы можем и умеем (и вообще-то должны) делать, мы делать не сможем, — объясняет собеседник «Медузы».—  У меня ощущение, что мы попали в плохой анекдот: несколько лет назад государство закупило и оснастило самым современным зарубежным оборудованием большое количество судебно-медицинских лабораторий — как раз для реализации всей этой истории с геномной регистрацией. Мы освоили технологии, которыми пользуется весь мир (например, «Интерпол»), собирались стать частью этого пространства. И вот теперь нам предлагают попробовать, а что умеют отечественные производители или изобрести еще какой-то велосипед. Зачем? Даже если мы его изобретем, наши базы будут нечитаемы для наших партнеров, а мы не сможем пользоваться их данными». 

Спрос в отсутствии предложения

Производители иностранных реагентов и других требующих перерегистрации медицинских товаров хранят недоуменное молчание. «Понимаете, это существенные траты для тех, кто работает на небольшом сегменте рынка, — поясняет представитель одной из некрупных иностранных медфирм, сворачивающей свой бизнес в России из-за невозможности соответствовать постоянно меняющимся требованиям регулятора. — Некоторые производители не могут себе позволить такие траты, а другие — не хотят, потому что считают это несправедливым». Источники «Медузы» оценивают среднюю стоимость регистрации в полмиллиона рублей. В регистрационный процесс входит несколько этапов: сперва Росздравнадзор проверяет портфолио регистрируемого реагента (заявленные характеристики, технические условия и так далее), затем, как правило, на кафедре лабораторной Боткинской клинической больницы проходят клинические испытания. Они стоят еще 500 тысяч рублей — или больше. 

«В результате стандартная регистрация в Росздравнадзоре занимает около года и стоит от полумиллиона до полутора миллионов рублей, если все идет хорошо, — подытоживает сотрудник лаборатории молекулярной диагностики Николай Бубеев. — Если же есть трудности, то всегда есть консалтинговые фирмы, которые предлагают «услуги по сопровождению регистрационного досье». И там цена за регистрационное удостоверение с гарантией — от полутора миллионов рублей. Понятно, что при таком дорогом «входе» «нишевые» производители реагентов для специальной диагностики отсекаются от рынка. Это экономически нецелесообразно. При таком подходе на рынке останутся только гиганты, у которых есть и финансовые возможности и административный ресурс». К тому же, по словам Бубеева, из-за внезапного требования Росздравнадзора получить новые регистрации взамен прежних, раньше считавшихся бессрочными, для проведения клинических испытаний просто не хватает мощностей: «Лаборатория просто не справляется с потоком всех желающих. В итоге — еще одно препятствие на пути к регистрационному удостоверению: очередь на клинические испытания, которая все длиннее». 

«Медуза» обратилась за комментарием к Александру Ройтману, профессору кафедры клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАНПО МЗ РФ, результаты клинических испытаний в которой принимает Росздравнадзор для регистрации препаратов. Профессор посоветовал корреспонденту «Медузы» «пообщаться с профессионалами и написать объективный критичный материал, основанный на законодательстве и существующей практике». Однако сам от комментариев отказался, сославшись на то, что очень многие доктора давали интервью «Медузе» на условиях анонимности. «Есть объективная информация, которая должна критиковать существующее положение вещей, но она должна быть основана на объективных фактах, а не на эмоциях «Тети»», — заявил Ройтман. Возражения о том, что запуганные вышестоящим руководством и чиновниками доктора становятся молчаливыми заложниками программы импортозамещения и что всякий доктор, поднявший голос против существующего порядка вещей, рискует и потерять работу, и навлечь на свою больницу административный гнев, профессор оставил без ответа.

По всей видимости, общая идея импортозамещения в медицине, как и во всех других отраслях, состояла в том, чтобы освободить дорогу российскому производителю. Однако таковых не оказалось. Или почти не оказалось. «Тендер на поставки реагентов в нашу клинику в прошлом году выиграла одна отечественная компания, — рассказывает завлабораторией одной крупной столичной клиники. — А поставить в итоге они ничего не смогли. Причем, на удивление, у них на руках были все регистрационные удостоверения и паспорта. Но в итоге мы отказались с ними работать. Или вот, например, нам стали предлагать отечественные антитела, реагенты и расходку. Мы попробовали. Ничего не получается: парафин жестковатый, результаты нечитаемы. Мы с ними разругались. Так что вы думаете? Они пошли и стали продавать все это на периферии, в региональные клиники. Вроде как там не такие высокие требования к качеству. Но ведь там же тоже люди!»

В некоторых областях российских аналогов нет вовсе — например, рассказывает Михаил Масчан, здесь не делают антитела, которые используют для оценки состава клеток в трансплантате (это свидетельствует о том, как он приживается). «Львиная доля лабораторного пластика — западная, — продолжает перечислять профессор. — Российского практически не существует. И, скажем так, потребуется какое-то время, чтобы его научились делать в России. Но регулятор не принимает во внимание такое тонкости. Он сказал, что все, кто без регистрации — свободны».

По словам врачей, все разговоры о том, что указами об импортозамещении или дополнительными трудностями для иностранных производителей отечественное промышленное или фармацевтическое производство не поднимешь, в Росздравнадзоре не считают существенными. Контролирующие комиссии обходят одну за одной клиники, оставляя без регистрационных удостоверений нового образца (а значит — и без возможности для использования) одно лабораторное оборудование за другим.

«В клинике, где я работаю, на днях Росздравнадзор попытался запретить к использованию реабилитационный кардиотренажер, — рассказывает заведующий лаборатории молекулярной диагностики. — Требовали разобрать его на запчасти и на глазах у комиссии уничтожить. Все доводы о том, что он для реабилитации, а значит априори не может быть зарегистрирован как медицинское изделие — и слушать не стали. Но потом как-то вроде коллеги отбились. По крайней мере, я вчера проходил, тренажер видел. Значит, все не безнадежно. Может, сможем и реагенты защитить. Хотя, конечно, это все выглядит довольно странно: биться за право делать свою работу».