В России зарегистрировали препарат от новой коронавирусной инфекции. Он правда эффективный? Бежать покупать?

29 мая 2020 года российский Минздрав выдал временное регистрационное удостоверение препарату для лечения новой коронавирусной инфекции. В основе этого лекарства — действующее вещество фавипиравир. Коммерческое название зарегистрированного препарата — «Авифавир» (возможно, в ближайшее время будут также зарегистрированы другие лекарства с этим действующим веществом — «Арепливир» и «Фавипиравир-ТЛ»). Он доступен в таблетках.

Нет. Это противовирусное средство, которое использовалось с 2014 года в Японии при гриппе. Сейчас производить это лекарство может не только компания, у которой был на него патент, но и все остальные.

Теоретически фавипиравир может действовать при новой коронавирусной инфекции. Поэтому его стали изучать как потенциально эффективный препарат для ее лечения. В самой крупной базе клинических исследований, проводимых по всему миру, ClinicalTrials.gov зарегистрировано несколько десятков исследований фавипиравира для лечения ковида. В России проходят три зарегистрированных испытания. Они начались 23 апреля, 20 и 21 мая.

Фавипиравир также упоминается в апрельской (и последней на данный момент) версии клинических рекомендаций Минздрава по лечению новой коронавирусной инфекции. Там о нем говорят как о препарате, который изучается.

Мы не знаем. Препарат зарегистрировали на основании нового постановления правительства, по которому к таким лекарствам предъявляют менее строгие требования, чем обычно. При этом после регистрации лекарство в обязательном порядке продолжают изучать. Конкретно «Авифавир» зарегистрировали на основании первого этапа исследования — изучения препарата с участием 60 человек. Однако, по словам заместителя директора Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Владимира Чуланова, оценка эффективности препарата не была основной целью первого этапа исследования — производители подбирали наиболее подходящую дозу. Участие принимали пациенты с заболеванием средней тяжести. Среди них 40 человек получали фавипиравир в разной дозировке, а 20 — «стандартную терапию», рекомендованную Минздравом. Участников распределяли по группам случайным образом, то есть исследование было рандомизированным. По утверждениям производителей, у 68% пациентов, принимавших фавипиравир, температура тела стала нормальной на третий день (в контрольной группе — на шестой). На четвертый день лечения вирус нельзя было обнаружить у 65% пациентов.

60 человек — это очень маленькое количество участников для того, чтобы говорить о доказанной эффективности и делать серьезные выводы. Например, для регистрации препарата софосбувир, который применяется при хроническом гепатите C, компания-производитель подала в американское Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами заявку, где были указаны данные об исследованиях с участием в общей сложности 1335 человек.

Сейчас исследование «Авифавира» расширили до 390 человек. Оно должно закончиться 31 декабря 2020 года.

В других странах, в том числе в Японии, фавипиравир еще не зарегистрирован с таким показанием, как лечение ковида. Единственное из исследований, результаты которого опубликованы в научном издании, провели в Китае — там участвовало 80 человек (35 пациентов принимали фавипиравир, остальные — лопинавир вместе с ритонавиром). Схема лечения фавипиравиром была одной из стандартных и очень похожа на зарегистрированную российскую — только на четыре дня дольше.

В результате у пациентов, принимавших этот препарат, вирус не определялся в мазках в среднем на четвертый день, а у пациентов другой группы — только на одиннадцатый. Через две недели после начала лечения улучшений на компьютерной томографии было больше у тех, кто принимал фавипиравир.

Да, этих данных недостаточно для того, чтобы говорить о доказанной клинической эффективности препарата: как минимум из-за маленькой выборки и косвенных показателей улучшения состояния пациентов. Кроме того, исследование было нерандомизированным, то есть участников распределяли в группы не случайным образом, что делает результаты еще менее надежными.

Тем не менее, российские производители утверждают, что некие модификации препарата позволили добиться лучшей эффективности по сравнению с тем, который используется в остальном мире. Патент на них пока не получен, и их суть не раскрывается.

Неизвестно. При назначении врач должен сообщить пациенту о нежелательных реакциях, вызванных фавипиравиром в исследованиях. На данный момент известно о рвоте, тошноте и диарее. Препарат официально противопоказан беременным, кормящим женщинам, детям, а также людям с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Кстати, из-за негативного влияния фавипиравира на плод у лабораторных животных женщинам до приема препарата проводят тест на беременность, а мужчинам рекомендуют уделить особое внимание контрацепции в течение трех месяцев после приема лекарства (потому что оно оказывается в сперме) и не заниматься незащищенным сексом с беременными женщинами. По зарубежным данным, хватит и недели.

Нет. В любом случае, решение принимать его придется обсудить с врачом, и то если заболеете после 11 июня — именно тогда, по словам производителей, препарат должен появиться в больницах. В розничной продаже его, как указано в инструкции, не будет (кстати, утверждается, что в больницах он будет доступен по полису обязательного медицинского страхования, закупочную цену производители не разглашают). Применять фавипиравир планируют не в тяжелых случаях, и пациент должен будет подписать информированное согласие.

Все материалы «Медузы» о коронавирусе открыты для распространения по лицензии Creative Commons CC BY. Вы можете их перепечатать! На фотографии лицензия не распространяется.