разбор

Подводим итоги первого года санкций для российского рынка лекарств. Понятное дело, что печальные — но не катастрофические Старые препараты в основном остались. А вот с новыми будут проблемы

Источник: Meduza

За год войны и санкций значительно ограничить работу на российском рынке решились лишь некоторые западные фармацевтические гиганты. В большинстве случаев у препаратов, которых лишились россияне, нашлись альтернативы. Зато реальной проблемой стал обвал рынка клинических исследований. Из-за него Россия рискует столкнуться с недопуском в страну новых лекарств. Также за год заметно выросли цены на препараты, стоимость которых не регулирует государство. Больницам и благотворительным фондам стало значительно труднее ремонтировать и закупать оборудование, равно как и приобретать расходные материалы. В некоторых случаях медицинские изделия подпадают под санкции о запрете экспорта продукции двойного назначения. Российские власти пытаются упростить бюрократические процедуры, чтобы в стране не возник дефицит важных препаратов и технологий. Но накопившиеся проблемы не устраняются директивами — и врачи, пациенты, благотворители и другие заинтересованные стороны продолжают с тревогой следить за развитием кризиса. «Медуза» рассказывает, как за год изменилась и куда движется российская медицина.

Официально с российского рынка уходит не так много препаратов

В СМИ регулярно появляются сообщения о том, что в России невозможно купить некоторые препараты. На самом деле сложно сказать, стало ли подобных новостей больше: и до войны в России из продажи регулярно пропадали разные лекарства. Однако сейчас стало больше логистических проблем, которые до сих пор не решены.

По данным аналитической компании RNC Pharma, которые приводят «Ведомости», в 2022 году в Россию перестали импортировать препараты с 99 действующими веществами (восемь процентов от всех ввозимых наименований), причем в действительности часть из них завозилась — просто не как готовая продукция.

При этом с начала войны всего несколько фармацевтических компаний заявили, что перестанут поставлять некоторые свои препараты в Россию. Однако пока многие эти лекарства по-прежнему есть в продаже.

Международная компания MSD с головным офисом в США перестанет поставлять вакцину от ветряной оспы («Варивакс»), а также вакцину от кори, краснухи и паротита («М-М-Р II»). Предполагается, что это произойдет летом 2023 года. В России есть аналогичные вакцины других производителей, в том числе зарубежных.

В издании Vademecum летом 2022 года сообщали, что MSD также выводит с российского рынка такие антибиотики, как:

Из препаратов, использующихся для снижения уровня глюкозы, MSD больше не будет импортировать такие средства, как:

По данным Vademecum, MSD также отказывается от поставок миорелаксанта под названием «Эсмерон» (действующее вещество — рокурония бромид, в России есть и другие такие препараты) и противогрибкового средства «Кансидас» (с действующим веществом «каспофунгин» в России продаются и другие препараты).

Пока большинство этих средств можно купить.

В октябре 2022 года MSD заявила еще и о том, что перестанет поставлять в Россию препарат голимумаб. Но, как выяснилось позже, речь шла лишь о том, что права на регистрационное удостоверение, передадут другой компании.

Американская компания Eli Lilly еще в марте 2022 года заявила, что приостановила поставки в Россию препарата «Сиалис» (по данным Росздравнадзора, это действительно так). Тем не менее препарат до сих пор продается в российских аптеках, как и его аналоги (в том числе зарубежного производства).

В феврале 2023 года стало известно, что и другой популярный препарат, применяющийся при эректильной дисфункции — «Виагру», — не будут поставлять в Россию. Пока она по-прежнему есть в аптеках (и аналоги тоже).

В 2022 году в СМИ сообщали о том, что японская компания Daiichi Sankyo приостановила продажи препаратов Lixiana, Transamin и Efient. Тем не менее препарат «Эффиент» до сих пор есть в продаже. Антикоагулянт «Ликсиана» в мае, когда появились эти сообщения, еще не был зарегистрирован в России (сейчас он зарегистрирован, но в оборот не поступил). Что касается препарата Transamin, на рынке есть немало средств с таким же действующим веществом (транексамовой кислотой).

Американская компания AbbVie довольно быстро после начала войны заявила, что приостанавливает поставки продуктов для нужд эстетической медицины (речь идет о «Ботоксе», аналоги которого есть в России, и филлерах).

Уже в марте о прекращении поставок в Россию заявила еще одна американская компания «3M», у которой в России было зарегистрировано всего несколько препаратов — они применяются для местной анестезии в стоматологии. Для них нашлись замены.

У созданного указом президента России фонда «Круг добра», который обеспечивает в том числе незарегистрированными препаратами людей до 19 лет с тяжелыми заболеваниями, после начала войны периодически возникают ситуации, когда сроки поставок лекарств откладываются снова и снова. Например, в феврале 2023 года стало известно, что по разным причинам поставщики не могут привезти два препарата — метрелептин и ломитапид.

Несмотря на заявления чиновников, остается еще немало других случаев, когда фонд не может закрыть потребности пациентов в лекарствах.

Несколько компаний (например, Bristol-Myers Squibb, Reckitt Benckiser) передали либо продали свой бизнес или же заявили о таком намерении. Однако ни одна из них не сообщала о том, что какие-то препараты поставляться в Россию не будут. В октябре 2022 года появились новости о том, что из России уходит Orion Pharma (основной производитель метилпреднизолона), однако в компании не подтвердили эту информацию.

При пропаже лекарств некоторые люди не просто достают их за границей, но даже используют те, что делаются кустарным методом в России, что может быть небезопасно.

«[После начала войны] цены [на „Эстрожель“] взлетали до позиций, которые я не могла представить в начале перехода, — рассказывала ЛГБТ-группе „Выход“ трансдевушка из Санкт-Петербурга Ева. — <…> Несколько раз препарат вообще исчезал из аптек, из-за чего моя терапия останавливалась несколько раз на несколько недель. Но сейчас я рада, что нашла нелицензированный препарат, который делает группа трансфеминных биологинь в России. Он обходится мне в 1600 рублей в месяц. Теперь все нормально».

Ситуация с лекарствами ухудшается и по другим причинам

Многие фармацевтические компании, хотя и не перестали поставлять в Россию свои препараты, приостановили в стране клинические исследования. Доля разрешений, выданных на исследования новых зарубежных препаратов, упала с 40 до 16 процентов, и даже в тех случаях, когда разрешение получено, исследования не начаты или приостановлены. Между тем клинические исследования часто нужны именно для регистрации новых препаратов в России (исключением будут препараты для лечения редких заболеваний — в их случае можно ограничиться зарубежными исследованиями). Соответственно, если нет исследований, не будет в широком доступе и новых препаратов (их можно ввозить для отдельных пациентов, но это непростая процедура).

Цены на лекарства тоже значимо выросли: за год, по подсчетам «Медузы» на основе данных Росстата, цены, которые не контролируются государством, выросли в среднем почти на 18 процентов. Для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), цены на которые государство контролирует, стоимость выросла на пять процентов.

В свою очередь, ветеринары после начала войны регулярно сталкиваются с недоступностью средств, использующихся при анестезии. В Россельхознадзоре заявили, что жалобы клиник и фондов в СМИ не соответствуют реальному положению дел. В то же время депутат Госдумы и первый заместитель председателя Комитета Госдумы по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды Владимир Бурматов в сентябре 2022 года сообщил, что в качестве «антикризисной меры» планируется разрешить регистрацию медицинских препаратов как ветеринарных по упрощенной процедуре — благодаря этому число препаратов, которые легально можно использовать для лечения животных, сильно расширится (сейчас «человеческие» лекарства нельзя применять для животных). Бурматов утверждал, что законопроект будет принят до конца года. Но этого не произошло, и депутат в январе заявил, что законопроект планируют принять в весеннюю сессию.

Проблемы возникли не только с лекарствами — стало сложнее покупать и ремонтировать медицинское оборудование, а также приобретать расходные материалы

В Россию перестали поставлять не только некоторые лекарства, но и расходные материалы, реактивы и другие товары, которые необходимы, чтобы оказывать медицинскую помощь. Например, как сообщают в фонде «Подари жизнь», сейчас нет возможности проводить очистку трансплантата (при трансплантации костного мозга), так как нет необходимых реактивов и расходных материалов. Очистка, по словам врачей, позволяла улучшить результаты трансплантации при злокачественных заболеваниях крови. Сейчас врачи используют другую схему, чтобы снизить риск осложнений, — комбинацию современных лекарственных препаратов.

В Национальном медицинском исследовательском центре детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева из-за нововведений провели меньше трансплантаций. «Мы не знаем долговременных последствий нынешних изменений, — рассказывала заведующая отделением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток № 1 Лариса Шелихова. — И поэтому дети, которые могут ждать трансплантации, пока что ждут. Это дети с талассемией, с менее тяжелыми первичными иммунодефицитами. Когда с эффективностью и безопасностью будет яснее, можно будет принять решение о трансплантации и для них. А сейчас трансплантируются те, кто ждать не может. И прежде всего это дети с лейкозами и другими гемобластозами».

На стоматологии (но не только на ней) отразилось то, что компания «3M» прекратила поставки в Россию своей продукции, в том числе лекарств и расходных материалов: врачи не могут больше пользоваться привычными шлифовальными дисками и цементом для лечения зубов — нужно искать столь же качественные альтернативы. Для перевязочных материалов тоже пришлось искать замену.

В фондах «Семьи СМА» и «Дом с маяком» говорят о том, что не удается купить привычное оборудование и расходные материалы для людей, которым сложно дышать самостоятельно. «Подбор аналогов часто происходит методом проб и ошибок, — рассказывала изданию „Медвестник“ директор фонда „Семьи СМА“ Ольга Германенко. — Это дополнительные трудозатраты со стороны фонда и куча переживаний и нервов со стороны родителей или родственников взрослых пациентов».

«Удлинились логистические цепочки, усложнился процесс закупок, — рассказывала директор фонда „Подари жизнь“ Екатерина Шергова. — Например, мы закупаем медицинское оборудование для детских медицинских учреждений, и в результате санкционных проверок выясняется, что в каком-то аппарате есть деталь двойного назначения. Значит, приходится менять модель прибора, чтобы избежать проблем. Так что даже на приобретение того, что мы еще можем купить, теперь требуются чудовищные усилия».

Представители разных клиник, компаний по производству сложного оборудования и медицинских устройств, а также пациенты отмечают, что ремонт зарубежного оборудования и поставка комплектующих тоже сильно осложнились. Необходимые детали везут месяцами по немыслимым маршрутам (например, из Италии через Австралию). Некоторые компании в принципе отказались работать с российскими организациями, и приходится искать новые, на что уходит время.

Возникает проблема и с ремонтом протезов, а также других устройств за рубежом. До конца 2023 года их вывоз запрещен («в целях обеспечения безопасности Российской Федерации и бесперебойного функционирования промышленности», как сказано в указе президента России). Однако, как ответили в Минпромторге изданию «СПИД.ЦЕНТР», отправлять протезы на ремонт за границу можно, если согласовать это с различными ведомствами. В том числе «от иностранных компаний ведомство просит подтвердить факт того, что со стороны „материнской“ иностранной компании не будет противодействия по возврату оборудования в Россию». На деле это может превратиться в месяцы ожидания.

Некоторые препараты, наоборот, приходят на российский рынок

После начала войны были и новости о том, что некоторые важные препараты получили регистрацию в России и стали (либо станут) доступны пациентам. Например, несколько лет возникали серьезные проблемы с доступностью препарата «Онкаспар» (он используется при лечении острого лимфобластного лейкоза). Благотворительные фонды и государство покупали его за рубежом, но этого все равно не хватало. В конце концов в 2022 году его зарегистрировали в России, а затем Минздрав разрешил ввозить препарат на территорию России в зарубежной упаковке. По данным Минздрава, к середине января 2023 года в медицинские организации привезли тысячу флаконов «Онкаспара».

Еще в России зарегистрировали два препарата длительного действия для терапии при ВИЧ-инфекции, которые используются совместно. Это рилпивирин (коммерческое название — «Рекамбис») и каботегравир (коммерческое название — «Вокабриа»). Препараты вводят с помощью внутримышечных инъекций раз в месяц или два. Пока они в продажу не поступили. В 2022 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала каботегравир и для доконтактной профилактики, то есть для людей, у которых нет ВИЧ-инфекции, но есть рискованное поведение. Однако в российской инструкции такого показания нет, значит, назначать его с такой целью незаконно.

В правительстве пытаются улучшить положение, но полностью устранить ущерб невозможно

Чтобы ускорить импортозамещение, компаниям, задействованным в производстве лекарств, выдают льготные кредиты.

Кроме того, в России появился механизм, с помощью которого специальная межведомственная комиссия определяет, есть ли дефицит каких бы то ни было препаратов, а также риски дефицита. Препараты, которые оказываются в этом списке, можно ввозить в Россию для продажи в иностранной упаковке и применять к ним упрощенную процедуру регистрации. В конце января 2023 года в списке было 97 пунктов, в том числе препараты для лечения онкологических заболеваний, болезни Паркинсона, антибиотики, а также активированный уголь и йод. В то же время на ветеринарные препараты это правило не распространяется: их оборот в иностранной упаковке нелегален. Россельхознадзор в своем заявлении отдельно обратил внимание на небезопасность такого оборота, так как незаконный ввоз, по данным ведомства, стал происходить чаще.

Осложненная логистика, повышение цен, непредсказуемо длительные сроки поставки, приостановка клинических исследований не устраняются, несмотря на новые законы и льготы для российских производителей. В то же время проблемы в российской медицине, возникшие после начала войны, не всем кажутся критическими по сравнению с тем, что было до нее.

«Если мы думаем, что у нас была идеальная медицина и она сломается из-за санкций, это абсолютно не так, — говорил эпидемиолог Антон Барчук в интервью изданию „Бумага“ в марте 2022 года. — У нас была так себе работающая система. В некоторых регионах типа Москвы вливались большие деньги, но это не решало локальных проблем, просто прикрывало все. Если сейчас поставить задачу, чтобы медицина действительно работала, придется задуматься над тем, чтобы перестать тратить деньги на абсолютно ненужные вещи и оптимизировать ее по-настоящему».