разбор

Война медленно разрушает российский рынок лекарств. Давят санкции, дефицит сырья и крах клинических исследований

Источник: Meduza

После вторжения России в Украину положение российских пациентов, которые и раньше сталкивались с дефицитом лекарств, ухудшилось, а цены на препараты выросли. Поначалу это было связано с ажиотажным спросом, и со временем пропавшие препараты вернулись на полки. Но проблемы, несмотря на попытки властей не допустить исчезновения важных лекарств, остаются. Виной тому — сломанная санкциями логистика, уход поставщиков сырья для производства и отказ западных компаний от клинических исследований. Прогноз неутешительный: страну, вероятно, ждут сбои в поставках, падение качества, рост цен и закрытие рынка для новых препаратов. Объясняем, что происходит с лекарствами в России.

Иностранные производители осудили войну, но прекратили поставлять всего несколько препаратов

В марте крупные зарубежные фармкомпании осудили войну в Украине и объявили о приостановке исследований в России, а также инвестиций в местный рынок. Одновременно они заверили, что поставки жизненно необходимых лекарств продолжатся. На радикальные шаги — приостановку ввоза в страну важных препаратов — не решился почти никто.

Так, в марте американская Eli Lilly прекратила поставки в Россию «Сиалиса» — препарата для лечения эректильной дисфункции. Правда, лекарство до сих пор доступно в российских аптеках (возможно, пока распродаются запасы). В Eli Lilly на запрос «Медузы» на момент публикации не ответили.

Американская AbbVie также перестала поставлять в страну знаменитый «Ботокс» для нужд эстетической медицины.

В апреле британская корпорация GSK остановила экспорт в Россию витаминов и БАДов. Эта мера коснулась популярных лекарств и БАДов «Мульти-табс» и БАДа «Бифиформ». Компания на момент публикации не ответила на вопрос о полном списке уходящих из России продуктов.

Также СМИ сообщали, что японская компания Daiichi Sankyo приостановила продажи препаратов Lixiana, Transamin и Efient. Однако в России был зарегистрирован лишь последний препарат для профилактики тромбов — под названием «Эффиент». Других лекарств с тем же действующим веществом в России нет. В то же время компания «Сервье», которая продает «Эффиент» в России, заверила, что запасов хватит как минимум на год.

На рынке есть и случаи полного ухода зарубежных фармкомпаний из страны. Так, например, поступила американская Bristol-Myers Squibb. Правда, по аналогии с «Макдоналдс» продукция уходящей компании не перестанет быть доступна россиянам: в середине мая Bristol-Myers Squibb решила передать бизнес в России партнеру — швейцарской Swixx BioPharma. Сделку закрыли 2 июня.

Задержки поставок возникают из-за логистических сложностей. И не только

Поставкам лекарств иногда мешают и внешние факторы: из-за санкций Евросоюза Россия весной оказалась близка к логистической блокаде. Из-за транспортных ограничений на таможне образовались гигантские заторы, и это не могло не сказаться на импорте медикаментов.

Например, в апреле в Россию должны были поставить очередную партию препарата «Трикафта», который необходим людям с муковисцидозом. Этот препарат закупает и распространяет среди пациентов фонд «Круг добра». «Трикафта» не зарегистрирована в России, поэтому купить ее самостоятельно трудно, но принимать нужно каждый день. Кроме того, она очень дорогая — 314 долларов за таблетку.

В итоге в апреле, как планировалось, лекарство поставить не удалось. Как объясняли в фонде — из-за логистических проблем. У тех, кто принимал препарат по инструкции, он должен был закончиться в апреле — начале мая. Но российская таможня выпустила партию «Трикафты» только 31 мая. Все это время пациенты либо не принимали лекарство, либо принимали его в меньшей дозе, чем необходимо. Это грозит им возвращением тяжелых симптомов: частого кашля, инфекции дыхательных путей, затрудненного дыхания и других.

Со схожими проблемами столкнулись и при импорте другого препарата, который используется при муковисцидозе, — «Оркамби». Поставку ожидали в апреле, затем в мае, теперь — в июне — июле.

Нарушенная логистика — не единственная причина сбоев в поставках. Некоторые препараты застряли на складах уже внутри страны — из-за перераспределения бюджетов в здравоохранении. Такой случай в интервью изданию «Офарме.рф» описывала директор некоммерческой организации «Коллективный иммунитет» Антонина Обласова: «Вакцины от ветрянки, например, очень много. Сильно за ней гоняться и переживать, что она вдруг кончится, не нужно. Другой вопрос, что <…> у поставщиков эту вакцину не забирают». По словам эксперта, производители «говорят, что <…> будет ли закупка в поликлиники — вопрос». Но даже если «средства перераспределят на другие нужды», у частных продавцов «вакцина должна быть еще долго», заверила Обласова.

Уходят поставщики веществ для производства лекарств. Это может ухудшить качество препаратов и поднять цены

Со временем дефицит может затронуть не только экспорт, но и лекарства, которые производятся в России (на них приходится чуть меньше половины фармрынка). К этому есть несколько предпосылок.

Из России ушли несколько поставщиков химического сырья, необходимого для производства препаратов. Это в основном не действующие вещества, а все остальное, что требуется в процессе: вспомогательные вещества, которые входят в состав препарата, и реагенты, которые в состав не входят, но используются во время производства. Покинули страну компании BASF, IMCD и другие. Отгрузки некоторых веществ из-за рубежа просто прекратили. Есть проблемы и с картоном, необходимым для упаковки лекарств: европейские производители присоединились к санкциям, а российский картон не всегда подходящего качества (например, на нем могут расплываться знаки маркировки). На его тесты и подбор других чернил необходимо время.

Специалист по разработке и регуляторным вопросам в области лекарств Равиль Ниязов называет еще несколько трудностей, которые ждут российских производителей. Так, им будет сложно быстро найти замену вспомогательным веществам, поставки которых прекращаются: «Они будут вынуждены изменять формуляцию, то есть состав и технологию производства некоторых продуктов». Этот процесс, по словам эксперта, займет от нескольких месяцев до года в случае отдельно взятого препарата, при этом гарантировать успешность замены невозможно. Процесс затянется, если препаратов, требующих модификаций, у компании много: «Лаборатории могут параллельно выполнять ограниченное количество экспериментов (если все делается в соответствии с научно-техническими требованиями)».

Изменение формуляции для неинъекционных лекарств требует еще и исследований биоэквивалентности на людях, что сильно удлиняет процесс, а положительный результат с первой попытки вовсе не гарантирован. Кроме того, во время таких исследований нужны хроматографические колонки для оценки биологических образцов, и сейчас начинается их дефицит.

Если производители нарушат процедуры, то «под видом изученных продуктов на рынке могут оказаться наспех переформулированные и недостаточно протестированные продукты с неизвестной биодоступностью», предупреждает Ниязов. Пострадать в первую очередь рискуют «дети и пациенты, получающие терапию препаратами с проблематичной биодоступностью — некоторыми иммунодепрессантами для профилактики отторжения трансплантата, противоэпилептическими средствами, гормонами щитовидной железы и многими другими», перечисляет эксперт.

Проблемы с поставками реагентов также могут, по словам Ниязова, повредить производителям: «Их отсутствие сильно затруднит как контроль качества, так и поддержание производства. Возможно, будут перебои с поставками, проблемы с безопасностью (например, из-за перехода на более токсичные растворители), качеством (вследствие, к примеру, меньшей стабильности производства или более низкого контроля токсичных примесей) и эффективностью (из-за проблем с биодоступностью), а также рост цен».

На фоне реальных проблем в СМИ периодически появляются новости о проблемах несуществующих. Например, недавние сообщения о том, что из Франции в Россию больше не поставляют субстанцию для производства мифепристона — препарата, который в том числе используется для медикаментозного прерывания беременности. Это не соответствует действительности: лишь один такой препарат из множества зарегистрированных в России производится на основе субстанции из Франции. Все остальное поставляют преимущественно из Китая, а в двух случаях субстанция и вовсе производится в России.

Цены на лекарства уже заметно выросли

В среднем с начала войны в Украине цены на лекарства повысились. В марте цены на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), выросли в среднем на 5%, а цены на остальные препараты — на 15%. В апреле и мае они незначительно снижались (примерно на 1%).

Государство также повышает предельные отпускные цены на препараты из перечня ЖНВЛП, опасаясь дефицита некоторых из них: при слишком низких ценах компании перестанут продавать лекарства, так как это будет невыгодно.

Новые лекарства могут не добраться до России из-за приостановки клинических исследований

Если на приостановку поставок лекарств иностранные производители из гуманитарных соображений не пошли, то клиническими исследованиями решили пожертвовать почти все. В основном компании отказывались от набора в новые или текущие исследования, а кто-то даже прекращал уже начавшиеся.

Без этой процедуры, между тем, на рынок не смогут попадать новые препараты. В составе регистрационного досье лекарства должны быть представлены результаты «по меньшей мере одного клинического исследования, которое полностью или частично выполнено на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)», напоминает Равиль Ниязов. Если власти это «избыточно-заградительное» требование не отменят, то даже при готовности производителя поставлять в Россию новый препарат тот до пациентов не доберется, предупреждает эксперт. Есть, правда, лекарства-исключения, от бюрократии избавленные.

Уход западных компаний из сегмента исследований больно ударил по рынку: происходят «профессиональная деградация, отток кадров за границу, уход зарубежных клинических исследовательских организаций (CRO), а также снижение уровня научных исследований в области Life Sciences в России», перечисляет Ниязов. Многие российские клинические центры, по его словам, пострадают и финансово, «ведь исследования приносили хороший доход некоторым больницам и клиникам, особенно федерального значения». По словам Ниязова, речь идет почти обо всех федеральных центрах, многих больницах в Москве и Санкт-Петербурге, почти всех университетских клиниках, областных и республиканских больницах в регионах.

По мнению эксперта, сокращение количества исследований в стране повлияет и на разработку лекарств во всем мире: «Россия была значимым регионом для проведения исследований, и выпадение столь большого региона из общего пула клинических центров может замедлить разработку новых лекарств». Речь в первую очередь идет о проведении исследований третьей фазы — последней перед регистрацией препарата, когда доказывается его эффективность на большом количестве пациентов. «Таких исследований существенно меньше, но численность пациентов, которые в них участвуют, гораздо больше, — объясняет Ниязов. — То есть Россия была крупным поставщиком пациентов: исследования третьей фазы требуют обычно больших выборок, и Россия тут вносила ощутимый вклад, пусть и не решающий».

Заменить страну на рынке могут другие регионы, в том числе Евросоюз, где в 2022-м будет либерализовано законодательство о клинических исследованиях, прогнозирует эксперт.