новости

Одна из компаний, участвовавших в испытаниях вакцины Pfizer, фальсифицировала данные. Когда сотрудница заметила это, ее уволили

Источник: The BMJ

Британский научный журнал The BMJ выпустил расследование о нарушениях, допущенных в ходе клинических испытаний вакцины от коронавируса производства Pfizer/BioNTech. В техасской Ventavia Research Group, участвовавшей в испытаниях вакцины, фальсифицировали данные и медленно отслеживали побочные эффекты, рассказала изданию бывший региональный директор компании Брук Джексон.

Ventavia Research Group — крупнейшая частная компания в Техасе, проводящая клинические исследования. Брук Джексон устроилась туда в сентябре 2020 года, когда третья фаза клинических испытаний вакцины продолжалась уже два месяца. До этого Джексон в течение 15 лет руководила клиническими испытаниями других препаратов. В Ventavia она проработала всего две недели — и в это время, по ее словам, неоднократно сообщала руководству о нарушениях.

Сотрудники, контролировавшие качество испытаний в компании, были «ошеломлены» количеством выявленных проблем, отмечает The BMJ. Джексон утверждает, что в испытаниях участвовали недостаточно квалифицированные работники. Так, сотрудники лаборатории после вакцинации выбрасывали использованные иглы не в тот контейнер, а в картах участников испытаний оставляли распечатки с назначениями вакцины или плацебо. Персонал обязали убирать распечатки из карт только спустя два месяца после начала набора участников, когда на испытания зарегистрировались около тысячи человек.

По словам Джексон, сотрудники компании не наблюдали за вакцинированными сразу после введения препарата (это необходимо, чтобы быть готовыми в случае острой аллергической реакции), не следили за теми, у кого возникали побочные эффекты, хранили вакцину при неправильной температуре, неверно маркировали лабораторные образцы, отклонялись от протокола вакцинации, о чем не сообщали. Кроме того, по ее словам, руководство преследовало сотрудников, говоривших об этих проблемах.

Несколько раз уведомив руководство компании, Брук Джексон направила по электронной почте жалобу в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое занимается экспертизой и регистрацией лекарственных препаратов. В тот же день Джексон уволили из Ventavia.

Во время проведения клинических исследований вакцины Pfizer/BioNTech компания Ventavia была далеко не единственной клинической организацией (CRO) — исследования проводились в 153 центрах. Представители FDA проверили девять из них, но Ventavia не вошла в их число.

В доказательство своих слов Джексон передала The BMJ десятки внутренних документов компании, фотографии, видео- и аудиозаписи. Ее выводы подтвердили еще двое бывших сотрудников, говорившие с изданием на условиях анонимности. По словам одного из них, после увольнения Брук Джексон в Ventavia остались те же проблемы. Например, компании не хватило сотрудников, чтобы сделать тест на коронавирус всем участникам испытаний, сообщивших о симптомах, похожих на ковид. Другой источник сказал, что после увольнения Джексон компания Pfizer узнала о проблемах в Ventavia и провела проверку. В заявке, поданной в FDA, Pfizer об этом не сообщала.