разбор

Нужна ли все-таки ревакцинация или нет — самый жаркий научный (и политический) спор прямо сейчас Мы едва успеваем следить за новыми данными — и все-таки собрали все, что есть

Источник: Meduza

Неделю назад «Медуза» подробно рассказала о самом жарком научном споре на тему ковида прямо сейчас — нужно ли делать повторную, или «бустерную», вакцинацию. Но буквально каждый следующий день приносил новости на эту тему: за важной статьей против бустеров во вторник последовал доклад, подтверждающий их необходимость в среду. Кульминацией стало заседание американского Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) по поводу ревакцинации — мнение этого ведомства считается максимально близким к научному консенсусу. «Медуза» рассказывает, к чему (пока) пришли ученые.

Так, а напомните: в чем суть спора? Почему бы, собственно, не ревакцинироваться?

Вопрос сводится к тому, приносит ли повторная вакцинация достаточно «пользы», чтобы тратить дозы на это, а не отправлять их в страны, где вакцин не хватает даже на первую прививку. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) последовательно заявляет, что если польза и существует, то пока достоверно не подтверждена — и, следовательно, бустерную вакцинацию нужно отложить до тех пор, пока либо ее польза будет доказана, либо дефицит вакцин перестанет быть таким острым, как сейчас.

Однако проблема в том, что «пользу» можно понимать по-разному. Одни эксперты полагают, что, в конечном, счете единственное, что имеет значение — это количество смертей и госпитализаций, которое позволяет предотвратить ревакцинация. Следовательно, чтобы ревакцинацию оправдать, нужно доказать, что «обычный» вакцинный иммунитет ослаб настолько, что не может предотвратить рост госпитализаций и смертности. Таких данных ни по одной стране, кроме Израиля, на данный момент нет.

Другие убеждены, что игнорировать (возможную) эффективность бустеров против легких заболеваний тоже не следует — а значит, нужно смотреть не только на смертность и госпитализации, но и на эффективность иммунитета против легких заболеваний и возможность заразить других людей. Эта аргументация становится понятнее, если вспомнить, что вакцинация от гриппа, например, проводится в массовом порядке, прежде всего, с этой самой целью — чтобы снизить заболеваемость как таковую и уменьшить дни, когда человек не трудоспособен. Для ковида такой подход может быть тем более оправданным, так как, как известно, что даже легкое его течение потенциально может иметь долгие последствия.

При этом национальные правительства, в отличие от ВОЗ, ориентируются прежде всего на пользу для своих граждан, а не для населения планеты в целом. А это может иметь малопредсказуемые последствия. Ученым хорошо известно, что, чем больше в мире случаев заболевания и чем дольше длится пандемия, тем выше вероятность возникновения новых, более опасных вариантов вируса. И где именно они впервые возникнут, совершенно не важно. Как наглядно показал пример «дельты», обнаруженной в Индии, если заразность нового штамма существенно выше, сдержать его глобальное распространение нельзя — не помогут ни самые строгие карантинными меры (доказывает пример Сингапура), ни изобилие вакцины (доказывает пример Израиля). Для борьбы с этим первичная вакцинация всегда эффективнее, чем ревакцинация.

Просчитать вероятность возникновения новых вариантов ученые не могут — законы эволюции задают только направление отбора и говорят о повышении риска, но никак не могут предсказать, появятся ли эти новые, более заразные и уходящие от иммунитета варианты точно, какими они будут, как будут уходить от иммунитета — и сколько именно риска добавляет одна доза, отданная на ревакцинацию уже привитого европейца или американца вместо отправки ее в Африку.

Людей из бедных стран очень жалко — и новые варианты пугают. Но ведь иммунитет после прививки со временем падает? И что, ходить без защиты?

Простого ответа на него нет, и это — одна из главных причин спорного статуса программ ревакцинации.

Еще неделю назад, когда вышел предыдущий текст на «Медузе», ситуация была такой: серия исследований из Израиля однозначно указывала на падение эффективности вакцин и против заболевания, и против тяжелого течения болезни.

Однако в исследованиях из других стран — США, Катара, Великобритании — высокая эффективность вакцин против госпитализации и смерти продолжала сохраняться. В исследовании вакцины Pfizer из Катара, она, например, достигала около 95% и не падала на протяжении полугода. Та же самая вакцина за то же самое время в Израиле значительно теряла в эффективности — в группе старше 65 лет доля тяжелых прорывных инфекций за это время утроилось (изначальная эффективность — 95%, стала — 85%).

Оба эти исследования — как и вообще все исследования реальной эффективности зарегистрированных вакцин — построены по схожим принципам, однако отличаются в деталях. Таким образом, для экспертов открылось целое поле для ожесточенных споров о том, как эти результаты можно согласовать между собой, действительно ли они противоречат друг другу и в чем именно тут дело.

И что изменилось за неделю?

Споры достигли максимально напряжения.

В понедельник, 13 сентября, в журнале The Lancet вышла обзорная статья за подписью видных экспертов американского Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) Филиппа Краузе, Марион Грубер и других авторов, в том числе из ВОЗ. Они перечисляют ограничения и недостатки уже опубликованных данных по ревакцинации, вспоминают про побочные эффекты, такие как синдром Гийена-Барре и миокардиты (если дополнительная доза не влияет радикально на защиту от ковида, то рисковать появлением этих побочек — бессмысленно и опасно), и заключают, что никакой реальной необходимости в бустерной вакцинации на сегодня нет. По крайней мере, для обычных людей — то есть тех, у кого нет особенных проблем с иммунитетом (для последних как раз третья доза уже доступна и в США и во многих других странах).

Остроты ситуации придает то, что Грубер и Краузе уже объявили — в один и тот же день — о своем скором уходе из FDA. Если верить источникам профильного издания Endpoints, они ушли все из-за того же спора о «бустерах» и того, что Белый дом объявил о начале ревакцинции 20 сентября в обход экспертизы и утверждения самим FDA.

Во вторник, 14 сентября, вслед за публикацией в The Lancet, обвалившей котировки Pfizer и других производителей вакцин, последовали данные из Великобритании, в которых, впервые на данных из этой страны, было продемонстрировано значительное падение эффективности вакцин — как Pfizer, так и AstraZeneca. Эффективность против госпитализаций при этом — в отличие от Израиля, — сохранялась на высоком уровне.

На следующий день о том же отчиталась Moderna. И тогда же, в среду, 15 сентября, был официально опубликован первый анализ израильской кампании ревакцинации (раньше данные были доступны только в виде препринта за авторством минздрава этой страны). Если они верны, кампания дала исключительно хороший результат: эффективность вернулась к январским значениям, вариант «дельта» перестал «убегать» от иммунитета, а риск тяжелого заболевания в группе 60+, получивших третью дозу вакцины, уменьшился в десять раз. И все это на фоне примерно того же уровня «побочек», что и в случае первой и второй дозы вакцины.

Поток новых данных (в том числе и от самого производителя вакцины Pfizer, который впервые показал результаты нейтрализации антителами после третьей дозы вакцины) завершился в конце недели почти восьмичасовым заседанием FDA. Экспертам предстояло ответить на вопрос: оправдано ли, с учетом всех имеющихся данных, введение третьей дозы вакцины для всего населения старше 16 лет, как еще в августе пообещал Джо Байден?

Результат таков: 16 голосами против и 3 голосов за комиссия отвергла предложение Pfizer начать бустерную вакцинацию всего взрослого населения и подростков старше 16 лет. Но все члены комиссии, имеющие право голосовать, выступили за ревакцинации людей старше 65 лет.

Решение FDA — это просто очередной «промежуточный финиш»? Оно важно для кого-то, кроме жителей США?

Это не совсем проходное решение.

Для людей, живущих за пределами США, решение комиссии интересно прежде всего тем, что FDA считается самой консервативной и осторожной организацией в отношении одобрения лекарственных средств — и ее решения больше других соответствуют современному научному консенсусу. Если кто-то и может ответить на вопрос, нужны ли на самом деле бустеры или нет, то это комиссия по вакцинам FDA.

Основной причиной отказа от повальной ревакцинации стал недостаток данных, из-за которого нет оснований считать, что польза ревакцинации для людей младше 65 лет будет значительно превышать более высокий для этой группы риск редких побочных явлений.

Дискуссия, затянувшаяся на много часов, к сожалению, так и не дала ответа на вопрос, с чем связано различие в данных, полученных в разных странах — хотя эта тема прошла красной нитью через все заседание и поднималась практически всеми экспертами. Сторонники верности израильских данных и их применимости для других стран в целом объясняют эти отличия тем, что в Израиле раньше началась прививочная кампания — а значит, данные оттуда предвосхищают то, что можно будет скоро увидеть уже в других странах.

Противники полагают, что дело не во времени, а в методологических ограничениях (например, сразу после вакцинации люди не будут делать ПЦР-тест, а позже делать будут — и из-за этого будет возникать ощущение, будто эффективность снижается), а также в очень небольшом времени наблюдения за результатами ревакцинации (подробнее — во вчерашней презентации медицинского статистика Джонатана Стирна).

В любом случае, результаты новых исследований не заставят себя долго ждать — уже через месяц-два можно будет увидеть, какое из этих наблюдений нашло убедительные подтверждения.