разбор

Вижу новости, что в России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавируса. Она правда первая? Когда я смогу привиться?

Источник: Meduza

Цитаты

Откуда взялись новости?

Из разговора Владимира Путина с министром здравоохранения Михаилом Мурашко. Президент сообщил, что российская вакцина «работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки», после чего дал слово министру.

«Разрешите доложить о государственной регистрации первой вакцины против новой коронавирусной инфекции», — заявил Мурашко. Путин в ответ рассказал, что одна из его дочерей уже сделала прививку: «Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первого укола, после первой прививки, температура была у нее 38, на следующий день — 37 с небольшим и все. После второго укола, второй прививки, тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо — и титры высокие».

О какой вакцине и какой регистрации идет речь?

Это вакцина, созданная в Институте Гамалеи, о работе над которой уже рассказывал в интервью «Медузе» руководитель группы ее разработчиков член-корреспондент РАН Денис Логунов.

Вакцина получила название «Спутник V­» — это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусов). Векторная в данном случае означает, что для доставки генетической информации SARS-CoV-2 в организм людей используется носитель на основе другого вируса (вектор), а два компонента — это два отдельных препарата (на основе двух немного отличающихся векторов-аденовирусов), которыми в два этапа с промежутком в три недели иммунизируют людей.

В России разрабатываются и другие типы вакцин от нового коронавируса; в других странах есть как очень схожие вакцины, так и совершенно непохожие.

Это правда первая в мире зарегистрированная вакцина?

Нет. Еще 29 июня китайская биотехнологическая компания CanSinoBio получила разрешение применять схожую вакцину на основе аденовируса среди военных. Очевидно, предупреждая будущее сравнение российской вакцины с китайской, министр здравоохранения Михаил Мурашко упомянул «разработки у китайских коллег, которые на стадии регистрации на условиях», но добавил: «По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдается в России первое».

Но регистрация, полученная российской вакциной, — та же регистрация «на условиях», то есть ограниченная, и в этом отношении российская разработка не отличается от китайской. Регистрация будет действовать только до 1 января 2021 года. Насколько можно понять планы РФПИ, финансирующего разработку, единственное отличие между условиями регистрации — это разные группы риска, которые предполагается вакцинировать в первую очередь: в России это будут не военные, а врачи и учителя.

Регистрация на условиях, о которой идет речь, выдана в соответствии с постановлением правительства № 441 о лекарствах, применяемых «в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения опасных болезней». В соответствии с этим постановлением до конца 2020 года такие лекарства могут регистрироваться даже на основании лишь доклинических исследований, то есть испытаний на животных. Но условия регистрации все равно требуют от разработчика вакцины проведения широкомасштабных клинических исследований так называемой III фазы, в которой обычно участвуют сотни и тысячи людей — по словам Дениса Логунова, это исследование должно начаться в ближайшее время. Если результаты широкомасштабного исследования не подтвердят качество вакцины, регистрация может быть отозвана.

Так на каком этапе находится разработка российской вакцины на самом деле?

На начальном — в мире уже есть несколько производителей, которые в деле испытания вакцин продвинулись значительно дальше: Moderna, Pfizer/BioNTech, Оксфордский университет / AstraZeneca, Sinopharm / Уханьский институт биопрепаратов, китайский Sinovac, не говоря уже о CanSinoBio, о котором говорилось выше. Все эти разработчики уже начали III фазу исследований, в то время как Институт Гамалеи к ней только приступает. Важное отличие России еще и в том, что большинство иностранных производителей опубликовали хотя бы какие-то результаты испытаний в научных журналах, в то время как о российской вакцине никаких подробностей в литературе до сих пор нет.

Пока «Спутник V» проверили только на двух группах здоровых добровольцев по 38 человек в каждой, и наблюдение за ними еще не закончено. Это очень мало: такое число испытуемых обычно участвует только в самой первой фазе исследования, когда проверяется минимальная безопасность препарата. Затем, во II фазе, следует исследование иммуногенности (проверяется, что вакцина вызывает нужный иммунный ответ) и подбор дозировки, и лишь в III фазе, когда вакцину сравнивают с плацебо, можно установить эффективность иммунизации — то есть понять, действительно ли исследуемая вакцина защищает от тяжелого течения болезни или нет.

В ходе российского исследования (карточка на clinicaltrials.gov) не только проверялась безопасность препаратов, но и проводились исследования реакции иммунитета, что позволяет разработчикам говорить о комбинировании I и II фаз. Несмотря на это, общее число испытуемых в исследовании по-прежнему несравнимо даже с начальными этапами исследования у других производителей (например, оксфордская вакцина еще до III фазы испытывалась на сотнях добровольцев). Это значит, что у разработчиков, какую бы хорошую вакцину они ни сделали, просто не было возможности «отловить» не очень частые, но вполне возможные и потенциально серьезные побочные эффекты. Когда же утверждается, что наработки авторов по вакцине от MERS позволили ускорить и испытания коронавирусной вакцины, следует помнить, что и исследование вакцины от MERS еще не закончено.

Так что же известно о безопасности и эффективности российской вакцины (кроме того, что с одной из дочерей Путина все в порядке)?

Очень мало — по двум причинам.

Во-первых, следует еще раз подчеркнуть, что несмотря на обещания разработчика опубликовать подробности испытания вакцины в научном журнале (как это принято в академическом мире и как сделали многие другие производители), этого до сих пор сделано не было. Почти все, что известно на данный момент о российской вакцине (виды животных, на которых проводились доклинические исследования, типы иммунологических тестов и т. д.), — это ответы Дениса Логунова в интервью «Медузе». На сайте вакцины, запущенном одновременно с сообщением о ее регистрации, утверждается, что подробности исследования будут опубликованы в августе 2020 года.

Во-вторых, нужно понимать, что до завершения полноценных исследований III фазы на вопрос о том, эффективна вакцина или нет, не могут ответить даже сами разработчики: испытания лекарственных средств регулярно проваливаются на этом этапе. Без такого исследования проверить эффективность вакцины принципиально невозможно.

То есть на самом деле ничего не изменилось?

Изменилось. Теперь иммунизироваться вакциной из Института Гамалеи смогут не только участники клинических исследований, но и те, кому она по тем или иным причинам будет доступна, — они не обязаны подписывать соответствующие бумаги, вести дневник добровольца, их не защищает Хельсинкская декларация, а производитель не обязан следить за их состоянием и включать данные по таким людям в исследование. То есть фактически участники будут испытывать вакцину на свой страх и риск, а результаты не будут отслеживать в обязательном порядке.