истории

«Оспорить решение ВАДА через суд невозможно» Интервью топ-менеджера компании Grindex, производящей милдронат (мельдоний)

Источник: Meduza

Теннисистка Мария Шарапова призналась, что употребляла милдронат (действующее вещество — мельдоний), с 1 января 2016 года запрещенный Всемирным антидопинговым агентством. Милдронат обнаружили и в анализах других российских спортсменов: так начался один из самых серьезных допинговых скандалов последних лет. Препарат изобрели в 1970-х годах в латвийском Институте органического синтеза; он до сих пор пользуется большой популярностью в странах бывшего СССР. Производит милдронат местная фармацевтическая компания Grindex. Журналист «Медузы» Екатерина Кронгауз поговорила с председателем правления компании Юрисом Бундулисом — о том, почему милдронат внесли в антидопинговый список, и как компания справляется со скандалом вокруг лекарственного средства. 

— Когда вы узнали, что милдронат собираются внести в антидопинговый список?

— Не могу точно назвать дату, но во второй половине 2015 года. Мы достаточно долгое время обсуждали с экспертами из антидопингового агентства, предоставляли всю имеющуюся в нашем распоряжении информацию о милдронате, доказательную базу. Но убедить их нам не удалось.

— А в чем претензии?

— Если мы говорим о медикаменте, то он зарегистрирован в ряде стран, по назначению врача он употребляется многими пациентами, помогает многим пациентам. С этим ничего не произошло, нет никаких претензий. Совершенно другой процесс — спортивные ограничения. Сейчас много спекуляций, даже не хочу обсуждать. Но вот один из экспертов говорит: при неправильном употреблении милдроната можно нанести вред пациенту. Но, извините, любое лекарство, если его употребляют не по назначению врача и неправильно, может нанести вред здоровью. Даже продукты, если их чрезмерно много употреблять, не способствуют нашему здоровью. А организация ВАДА [Всемирное антидопинговое агентство] до сих пор не дала нам понятного объяснения, почему наш препарат был запрещен. 

К сожалению, ситуация такова, что оспорить их решение через суд или с помощью каких-то других демократических методов невозможно. Их решение — окончательное. Это значит, что в 2016 году мы будем предоставлять [ВАДА] дополнительную информацию, чтобы доказать экспертам, что милдронат надо исключить из запрещенного списка на 2017-й.

— Где зарегистрирован и лицензирован милдронат?

— В Латвии, в Литве, почти во всех странах СНГ, сейчас мы проводим клинические испытания в Китае, там достаточно большой рынок.

— А в каких странах он больше всего продается?

— На душу населения в маленьких странах хорошие показатели. Если по общему объему, то Россия — самый большой рынок.

— Вы говорите, что будете проводить дополнительные исследования. Были попытки одобрить препарат его в FDA (Food and Drug Administration — американское ведомство, лицензирующее лекарства и продукты на территории США — прим. «Медузы»)? 

— Препарат изобретен много лет тому назад, еще в советские времена. Тогда, исходя из тех данных, которые были получены во время исследований, он был зарегистрирован на достаточно большой территории. Мне трудно сказать, почему одновременно он не был зарегистрирован на Западе — в тот момент, когда он был запатентован. Я знаю, что были предложения [о лицензировании] из Франции. Если бы этот препарат надо было сегодня регистрировать, все было бы по-другому — естественно, за 40 лет правила лицензирования и исследований сильно изменились.

Если бы мы хотели зарегистрировать милдронат сейчас как оригинальный препарат, мы бы проводили новые клинические исследования. Это требовало бы больших инвестиций. Но когда препарат не защищен патентом, любая дженериковая компания сразу может его начать производить — огромные инвестиции не окупятся. У нас есть новые разработки, с которыми мы надеемся в ближайшее время выйти на рынок, уже по всем правилам.

— На основе милдроната?

— С похожими механизмами действия.

— Милдронат второго поколения?

— Ну, пока я не могу отвечать на этот вопрос. Но, естественно, мы как развивающаяся компания все время думаем о каких-то новых возможностях, как мы можем помочь нашим пациентам.

— Вы сказали, что инвестиции не окупаются, если проводишь исследования непатентованного препарата. Милдронат был запатентован?

— Милдронат был запатентован достаточно давно, в 1970-х годах. Сейчас было бы невыгодно его отдавать на новые исследования. 

— Тогда в этом не было нужды?

— Конечно. Тогда были проведены исследования, необходимые на тот момент на той территории, где мы собирались его продавать.

— На какое время рассчитан патент?

— 20-25 лет. Исследование занимает около 10-12 лет, то есть приблизительно 12 лет он был защищен патентом. Максимальное время патента было использовано и это мировая практика, когда заканчивается патент — появляются дженерик-копии препарата, производимые другими производителями.

— А много есть дженериков?

— Немало. 

— Они тоже включены в список ВАДА?

— В список включают препараты по международному непатентованному названию — мельдоний.

— Милдронат приносит вашей компании 60-70 миллионов евро в год, это 0,7% всего латвийского экспорта — так? 

— Кто это говорил? Мы такого не говорили, не могу комментировать.

— Ну, а какую долю от прибыли компании он приносит?

— Общий объем продаж милдроната, если мы не говорим о прибыли, это 30-35% оборота всей компании.

— Какая доля потребителей милдроната — спортсмены?

— Нет таких данных. 

— Есть ли данные о последствиях попадания препарата в запретительный список?

— Нет таких данных. Понимаете, мы работаем в основном со специалистами, помогаем пациентам, которым нужен медикамент. Если мы говорим о спортсменах — о тех спортсменах, которым обоснованно нужен милдронат, — есть процедура, что они могут, заранее заявив и получив разрешение, принимать даже препараты из списка [запрещенных препаратов]. Если им он нужен, если врач так считает и есть основания. 

— А Мария Шарапова, по вашему мнению, принимала препарат обоснованно?

— Было бы несерьезно с моей стороны это комментировать. Она утверждает, что она принимала препарат по назначению врача. Я не могу оспаривать компетенцию ее лечащего врача.

— Кто основные потребители этого лекарства?

— Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Милдронат — цитопротектор, хорошо помогает защищать клетки миокарда. Помогает при острых и хронических ишемических нарушениях кровообращения, например, головного мозга, помогает при нарушении работоспособности, при физических и психоэмоциональных перегрузках.

— В Латвии его можно купить без рецепта?

— Таблетки по 250 миллиграмм можно купить без рецепта, дозировка по 500 миллиграмм — это уже по рецепту. Это тоже мировая практика у многих препаратов: маленькие дозы — безрецептурно.

— Есть ли у вас какая-то стратегия, как вести себя компании в такой ситуации?

— Мы достаточно четко заявили свою позицию, что мы с этим мнением не согласны. Мы продолжаем использовать те возможности, которые у нас есть, для дискуссии с компетентными органами, чтобы изменить это решение. Мы не понимаем, на основе чего это решение было принято. А общие слова про вред для здоровья — это непонятно.

— Но проводить новые исследования, в том числе подходящие для FDA, вы не будете?

— Знаете, никогда не говори никогда. Мы собираемся регистрировать свои препараты во всем мире. Мы же поставляем свою продукцию в 70 стран. Что касается препарата, который уже довольно давно и широко известен, — заново проводить дорогостоящие клинические исследования не защищенного патентом препарата — нет.

Мы будем стараться убедить агентство изменить свое решение и продолжим работать над новыми препаратами, которые, мы надеемся, пройдут все необходимые на данный момент проверки.

— Какие-то последствия от скандала есть для вашей компании?

— Мы в последние дни чувствуем большой интерес к препарату, что очень хорошо. Нам задают много вопросов врачи, эксперты, журналисты. Я надеюсь, это позволит нам еще больше помогать всем пациентам.